[发明专利]多层复合管状结构及其制造方法

说明书

本发明涉及多层复合管领域，尤其是用于外科手术中的移植件。本发明提供一用作一外科手术移植件的多层复合管状结构，其在一荧光屏上是可见的，但不会屏蔽解剖结构。本发明还提供一种在配置(deployment)和膨胀时不会分层的多层移植件。

已经在大量的外科手术中采用移植件。例如，在有序的治疗过程中采用移植件来修复和支承受损的组织。将移植件植入目标位置并且膨胀到其原始直径的几倍，直到该移植件接触周围组织。该过程称为移植件的初始膨胀。接着，移植件进一步膨胀，以使其埋入周围解剖结构的壁内，例如一动脉内。该过程称为埋置(imbedding)。初始膨胀与埋置的过程称为配置(deployment)。一旦移植件膨胀，其即处于一固定位置。

一包括使用一移植件的普通外科手术的例子是在从冠状动脉内去除溶菌斑后，将一移植件植入该动脉内。在该情形中，移植件用来支承已被动脉粥样硬化溶菌斑阻塞的血管。

移植件也用于包括输尿管和尿道的外科手术中。例如，在前列腺外科术中，移植件用来保持泌尿系统管道的通畅。

在所有例如上述外科手术中，移植件的放置与定位是至关重要的。因此已开发了允许一内科医师或外科医生观察一移植件位置的各种方法，以正确地植入。这些方法中最常见的是使用一(x射线)荧光检查仪观察植入物。

现有技术的移植件通常是由例如不锈钢、钽或(镍钛金属互化物)Nitinol^TM的单一金属制造，其中最常用的材料是不锈钢。不锈钢移植件的一主要缺陷是其对于荧光屏是透明的。因此，采用不锈钢移植件需要在血流中注入不透明的染料，以使外科医生能看见移植件来进行定位和配置。这些染料消散得非常快，使得只能在短暂的时间内看到该移植件。因此，包括不锈钢移植件的手术和使用染料来观察移植件要求快速地选位和配置移植件。此外，移植件的缺乏可见性使得即使并非不可能、但也极为困难来验证移植件是否在一段时间后已改变位置。

钽是移植件中广泛使用的一非透射性材料。一固体钽移植件必须具有一在配置和功能方面均有用的最小厚度。固体钽移植件所需的厚度导致一在荧光屏上的高的发光度，而这会引起一些问题。(问题之)一是由钽移植件产生的荧光屏图像太亮，以至于消除了移植件图案的细节和移植件/脉管交界处的细节。因为不可能看到移植件/脉管交界处，因此准确地将移植件放置到脉管分枝中是费事的。此外，移植件不能被准确地观察到的事实使得更难以确定在移植件位置是否已出现例如再狭窄的脉管状态。

因为在各种解剖位置使用移植件，需要改变移植件的厚度，因而改变其强度，以弥补解剖的不同。例如，可以在具有不同程度肌肉量的解剖位置使用移植件。一多层移植件应当能弥补肌肉量的变化，例如采用不同厚度的移植件层。另外，还希望能改变一移植件的发光度，以弥补不同的解剖变化和不同程度的肌肉量。

外科手术移植件在配置过程中承受极大的塑性变形。在一多层移植件中，移植件的层必须不分层或分离。一多层移植件的任何分层将会产生粗糙的或尖锐的边缘，导致血栓症，和(导致)直接的解剖损伤，包括撕裂脉管。

外科手术实践中通常采用一气球单元来配置、膨胀和埋置外科手术移植件。在移植件技术中采用这些气球单元是公知的。采用一气球单元来膨胀一外科手术移植件，所用的压力是关键性的。需要一较高的压力来膨胀的移植件会带来增大的气球破裂的危险，而破裂会导致一栓塞。

因此，需要一种在一荧光屏上可见而又不屏蔽解剖结构的移植件。

还需要一种可以膨胀而不分层的多层移植件。

还需要一种可通过改变其厚度来改变强度的多层移植件，以适应不同的解剖结构。

还需要一种可通过改变移植件层的厚度来改变其在荧光屏上的发光度的多层移植件，以适应不同的解剖结构。

还需要一种在一较低的压力下膨胀的移植件和当配置时提供气球破裂的危险减少的多层移植件。

本发明涉及一种能满足一移植件下列需要的结构：既可在一荧光屏上可见，又不遮蔽移植件本身或者围绕移植件周围的解剖结构的细节。本发明给这些需要提供了一确实创新和有效的解决方案。

一具有本发明特征的结构包括一多层复合移植件。该移植件的一层是由一非透射性材料形成。移植件的另一层是由一生物相容性材料形成。这些层的组合产生一种既生物相容、又在一荧光屏上可见，同时还不屏蔽移植件结构或周围的解剖结构的结构。