[发明专利]皮下注射针的针尖防护装置

说明书

有关申请

本发明涉及以下美国临时专利申请并要求这些专利申请的申请日：(1)1996年2月27日提出的题为“自动和手动法防护皮下注射针”的申请No.60/012343；(2)1996年9月12日提出的题为“具有安全装置的皮下注射器”的申请No.60/025273；(3)1996年11月19日提出的题为“具有改进安全装置的皮下注射器”的申请No.60/031399。

发明领域

本发明一般涉及皮下注射针的针尖防护装置。

发明背景

人类免疫缺乏性病毒(HIV)的出现以及其它血液传染病毒例如乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)的发病率的增加给医护人员带来了在现代医学中从未有过的职业危害。由于针杆刺伤而接触HIV的危险率约为1/250，但对于由于针杆刺伤而受到HIV感染的人却是百分之百。由于针杆刺伤而受到接触传染的危险率是1/6～1/30。

现在已知二十多种通过血液和体液传播的血液传染病源体。在病人身上存在任何这种病源体在进行扩散性操作时均会对医护人员造成危害。传染病现在是第三种造成死亡的病，位于心脏病和癌病之后，从而表明越来越需要更安全的皮下注射装置。十年前，传染病排在第五位造成死亡的病，而现在已上升到第三位。传染病的这种增加主要是由于过度使用抗菌素和大量使用可重复使用的空心皮下注射装置。

随着受传染个人人数的增加，越来越多的人需要医务人员治疗，这样便进一步增加了疾病从病人传播到医务人员身上的可能性。使用一次性皮下注射装置以每年约7％的速度增加。而且，在世界上已鉴定出许多在医护机构中病人交叉感染的有意义的数字。早期认为，不正确的传染控制方法是这种增加的直接原因，包括不正确的使用皮下注射装置，多剂量的药瓶，以及医护人员没有对每个新病人换保护手套和衣物等。

最近的研究已发现，血液对通常用来从不同病人身上采血的可重新使用的采血真空管座有显著的污染。通常的作法是售一个真空管座，带100个采血针。将来也可能还会发现新的疾病传染路径。医护人员越来越大地面临疾病传染的危险，护士进行大量的扩散性皮下注射操作，例如注射医药、采血和插入留置脉脈导管。护士和其它医护人员经常会受到在病人身上使用后的针的露出的很锐的尖的刺伤。发生这种经皮刺伤的主要时间是针从病人身上或留置静脉口拔出的时刻到受污染的针被安全抛弃的时间内。

在美国约有560万人在他们工作时面临着蒙受偶然针头刺伤的危害。医学期刊报导，在美国每年发生约100万次针头偶然刺伤，另外的三分之二被认为是未报导。每年100万的刺伤，平均来说，每32秒便发生一次。在人类免疫缺乏性病毒和血清性肝炎传播之前，针头刺伤被认为是护理病人的常事。现在针头刺伤可能产生威胁生命的后果，因此医护人员每天必须伴随着这种恐怖生活。

皮下注射针应用于各种各样的扩散性医疗操作，每年消耗约120亿个。大多数的皮下注射针基本上对个别病人是一次性使用，并提供各种长度和规格，保持在消毒状态。皮下注射针通常在使用一次后便扔到特别设计的防刺穿的生物危害容器中。

皮下注射针用在医学、科学、兽医、生物技术和药物工业中，也用在化学工业中。医学和兽医上用来向病人或向留置静脉口注射药物和稀释剂、从病人身上抽取血液、体液或试样以及制备药物。生药技术以及药物应用主要涉及一些研究，在这些研究中需要通过薄膜或分隔层注入和混合一些物质、液体、气体或化合物到样品上或可控的区域，或从这些区域抽出来。化学工业的应用涉及向样品或可控的区域注入一些物质、液体、气体或化合物，或从其中抽出来。在各个和每种情况下，不管是在医学上还是工业上，露出的针头均有刺伤使用者的危险。

在医学中，除有接触污染血和体液的危险而外，还要使用反应性很强和很有毒的物质，以进行化疗或治疗。在生物技术、药物和化学工业中，需要在各种实验物或对象中加入有毒的高反应性的腐蚀性材料或物质，或从中抽出来。

尽管使用裸露的皮下注射器均有显著的危险，而且已可以买到手动的安全注射器，但未加防护的裸露的皮下注射针仍支配着市场。这是由于在行业中普通的作法是，裸露的皮下注射针以折扣价售卖，并且通常与其它的医用装置和供应品包装在一起，因为经济原因医院也继续以这种简单的方式购买裸露的皮下注射器。

许多现时的安全皮下注射器的基本问题是，这些装置要手工驱动，或者用医疗器械行业的话说，这些装置是“活动”的。它们具有安全屏蔽件，可收伸的针以及活动包套等，但是它们一般需要使用者完成另一些操作，以便啮合安全机构。虽然可以买到许多种可以缩入注射器内的针，但这些装置的成本过高。