[发明专利]输送设备及其操作方法

说明书

本发明涉及制剂输送设备，它包括a)具有开口或准备好开口结构的制剂容器，b)能够通过开口输送容器中的至少部分制剂的机械装置，c)连接容器和机械装置的连接装置，d)检测容器或容器内所装物质的至少一个预定性质的传感器系统。本发明还涉及这种设备的操作方法，涉及供该输送设备使用的容器或者容器系统，及涉及关于该输送设备组成部分的标记系统或分析设备。

由于能够提供具有或多或少先进机构的可重复使用的泵式装置用于准备、配料、及控制和监视注射过程而带来的灵活性和经济性，基于可和可换式容器联接的分离输送机械的注射器广泛应用于许多领域，例如医用输送系统，而可替换容器特征可被局限于安全密封药品及方便排出所必需的那些特征，此外，这些特征适宜于每种特殊的制剂类型。

已知输送设备已应用于更为持久的机构中，例如应用于医院治疗环境中，这种环境中设计限制较少，并且考虑到机械化的控制装置，处理器控制的操作和数据收集，及和其它适用仪器的可能连接，可以极大地改进泵送部分。通常也利用设计的灵活性，使泵送部分和一个或几个现有或标准化的药筒、注射管或注射装置类型相适应，从而增大泵送部分的应用范围，并减少筒型部分的适配费用。

考虑到流动目的，设计限制更为严格，尤其是对于没有可连接支承物的自持设备的设计更为严格。尺寸和重量约束限制了可能包括的功能数目及改进程度。类似地，作为增加安全性，避免误用的替换措施的自动化装置受到加入的机械化装置的限制，而运行功能的数量受到能量存储装置的有限容量的限制。尽管可以设计出具有熟练操作人员可靠地控制所有前述要求所必需的最少支持特征的手持式及便携式注射器，但是在长期药物治疗中，仍然倾向于通过使用笔式注射器把用药责任交给患者本人，在患者是孩童或残疾人的情况下也是如此。于是不仅在注射步骤中，而且在关键性的启动及准备步骤中就需要高度的自动化控制装置来避免出错。依赖逐日用药的患者还要求该输送设备使用方便，并且足够普及，以便在日常生活中可随处得到。对高度改进但是仍然小巧方便的输送设备的这些相互矛盾的要求必须由新技术来实现。

一般来说，同时用于固定使用及流动使用的输送设备需要一个可靠的用于容器控制及检验的传感器系统。可和固定使用的通用泵连接的容器的有限类型导致控制问题，对于便携式设备，患者自己用药选择方案需要防障控制功能，及泵和容器需能相应预防故意或非故意误用或滥用措施的普及。输送设备中大多数功能对自动化的依靠，要求向处理器输入有关信息，例如容器的存在，其状态的检查结果，其未使用过状态的检验，及容器类型、药剂、深度、无效日期等信息。另外还需要输入个体患者的数据及用药方案。即使当泵装置只准备用于单个或少数几种容器类型或药剂时，泵应该不仅对除这些容器外的其他容器不适用，而且当刻意避开安全系统时也是不行的。显然最好的控制方法是借助完全各不相同的性质。可从容器上的机器可读标记向输送设备传送纯正信息，该信息可以完全和容器无关，例如可为患者数据或保密码，也可和容器有关，例如在标记显示容器制剂类型和体积的情况下。容器的物理性质(例如尺寸或定向)及功能性质(例如制剂的存在及活塞位置)的控制需要非标准设计的具有用于传感检测的特殊特征的容器、极大改进的通用监视系统或者用于要检测的每个特征的多个专用传感器，所有这些选择方案都不适应于上面对固定或便携式泵系统的一般要求。

常见的信息携带标记技术不适用于提出的目的。专利说明书US4978335和WO93/02720建议在多种方法中，对于类似目的可以使用条形码及条形码阅读器。条形码在给定表面上不能附有太多的信息，需要不能方便安装在小型设备中的较大的阅读器，使用复杂的照射系统，并且条形码易于操纵，因此易于伪造。最后该系统不适于检测规定编码之外的其它容器特征。基于字母数字字符读取、磁条等的标记系统也具有类似的缺点及限制。

现有技术中很少使用传感器来检测容器的物理或功能性质。美国专利US4838857说明的基于开关的、当处于恰当位置时由容器开启的传感系统如果不布置许多开关就将极不灵活，并且该系统易于受到磨损及污染。EP549694说明的基于配合结构的互锁的系统是不灵活、不精确及易于欺骗的，并且对于在筒形部件上提供的特殊的楔形特征和标准容器不相适应。已知的方法过于特殊化，易于伪造，并且不适于读取补充信息。

于是就需要一种能够满足各种要求，特别是医用输送设备中各种要求，同时和这些应用中的常见限制相适应的传感系统。虽然本发明具有通用性，但是下面将主要以其医用背景来说明本发明。