[发明专利]造口术器具

说明书

发明领域

本发明涉及一种造口术器具，一种使用身体元件和体侧造口元件的方法。

背景技术

与许多胃-肠道疾病的外科手术相关，在许多情况下的一个结果是结肠、回肠或输尿管被外科手术暴露，病人腹壁上留下了一个造口，原本通过这些器官输送的流出液或废物通过人造开口或开孔排出并收集在收集袋中，该收集袋通常用具有一与造口相适应的入口开口的粘合剂板片粘附到皮肤上。同样，与瘘相关的是，病人只能依赖一种器具以收集从这些开口处流出的体内物质。

造口术器具是周知的。这种器具可以是两片的或单片的器具。在这两种类型的器具中，体侧元件是粘贴在使用者腹壁上的，在两片器具中也可以在体侧造口元件上连接一接收元件或袋，以接收从造口处流出的渗出物。

使用单片器具的时候，整个器具，包括将器具固定在皮肤上的粘合剂板片或垫片，被除去并换上新的器具。使用两片器具的时候，体侧造口元件留在原处好几天，而只是更换接收元件或接收袋。

体侧造口元件的使用时间取决于渗出物的量及其侵蚀性以及造口和体侧造口元件之间的紧密性。

在已知的器具中，当粘合剂板片或垫片的中心部分被足够损害使得侵蚀性的渗出物能够接触到造口周围的皮肤时，有必要更换两片器具的体侧元件，尽管该板片具有长得多的使用时间。侵蚀性渗出物接触到皮肤会引起皮肤病。

对有造口的人而言皮肤病是常见的。一般说来，约40％的病人具有皮肤病(Pearl等，1985“肠道造口的早期局部并发症”，外科大全(Arch.Surg.)120；1145-1147。)，对具有输尿管造口或回肠造口的病人而言频率特别高。约80％具有回肠造口的病人有皮肤病(Hellman,J.D.,Lago,C.P.1990“结肠造口和回肠造口病人的皮肤并发症”，皮肤病学国际学报(International Journal of Dermatology),29(2)；129-133)。造口周围的圆形区域皮肤病尤其显著(造口周围1/2英寸)(Hellman和Lago 1990)。

由于如果更换体侧元件的时间间隔可以延长的话，对皮肤的刺激以及生活质量可以得到改善，使用造口术器具的烦恼也可以降低，因而两片器具的体侧元件的经常更换或者单片器具的经常更换是不希望的。

已知可以在使用体侧元件前在皮肤上放置一个环或在造口边缘和成形的整个造口术器具之间放置一些填料以在造口和造口术器具之间形成一个密封以减轻使用可商购的医用级粘合剂糊料(所遇到)的问题。这些粘合剂糊料是例如Bristol-Myers Squibb以Stomahesive为商标出售的或Coloplast以ColoplastPaste为商标出售的粘合剂糊料。

然而，这些粘合剂糊料的组成不具有足够的内聚力以保证其安全除去而不在皮肤上留下残余物，另一方面，这些粘合剂糊料经常很粘以致于不容易用手指成型而不粘到手上。

粘合剂糊料的组成应该足够粘以保证将器具或皮肤屏障粘结到腹部上，而其内聚力应保证其安全除去而不在皮肤上留下残余物。另一方面，该粘合剂糊料又不能太粘以致于不容易用手指或手成型而不粘到手上。另外，该粘合剂糊料应该显示出足够的弹性以便能够跟随病人的运动而不滑离皮肤，而且显示出足够的耐由造口流出的侵蚀性渗出物所引起的腐蚀。

WO92/18074公开了一种位于造口绷带中的装置，包括一填充有液体用于造口周围的密封环，所述密封环是柔性可调节的，且具有可随所述液体压力的增加或降低(以与使用者的造口相配以使造口和绷带之间密封起来)而改变的直径。密封环可以由无菌功能胶乳(latex functioningaseptum)等材料制成，通过该材料可以插入注射针头以注射或抽取液体。

在英国专利申请GB 2 290 974公开了一种造口术器具，其中体侧元件与一非低变应、非记忆、腻子般的粘合剂，尤其是基于水胶体或水凝胶的可成型团料结合在一起。

英国专利申请GB2290974公开了一种体侧造口元件，该元件包括一可在其上连接一袋侧接合环或一收集袋的环，该环包括一肋和一凸缘，所述凸缘是安装在一具有一其直径为环的内经的至少65％的中心孔的医用级粘合剂板片上。一非低变应、非记忆、腻子般的粘合剂，尤其是基于水胶体或水凝胶的可成型团料沿径向向内涂敷在板片上以环绕造口形成一保护性团料。该可成型团料的厚度为板片厚度的1.25-3倍，其中心孔的直径不大于环的内径的1/10。医用级粘合剂和可成型粘合剂均粘附在皮肤上。