[发明专利]一种血液分析仪稀释液及其制备方法

说明书

本发明一种分析仪用试剂，特别是涉及一种血液分析仪稀释液及其制备方法。

K-4500血液分析仪是日本东亚公司K产品中的又一新产品，是一种全自动多参数分析仪，可提供18项参数(三分类)、三种细胞粒度分布图。深受国内用户欢迎。但其消耗品均依赖进口，特别是稀释液，日常工作需要量大，进口价格十分昂贵，应用成本非常高。

本发明的目的是提供一种自配的血液分析仪稀释液，它与进口试剂在测定结果上无显著性差异，是一种效果优异的国产化试剂。

本发明的另一个目的是提供一种上述自配的血液分析仪稀释液的制备方法。

本发明的血液分析仪稀释液的原料含有Nacl、H₃BO₃、Na₂B₄O₇·10H₂OEDTA-2Na、Kcl、醋酸洗必泰及蒸馏水，其中所述各种成份的重量份数配比为：

Nacl　　65．5-66．5份　　Kcl　3．62-3．82份  　H₃BO₃　9．95-10．05份

Na₂B₄O₇·10H₂O　　1．95-2．05份　　EDTA-2Na　　3．5-4．5份

醋酸洗必泰　　0．04-0．06份　蒸馏水　10000份

其中，所述H₃BO₃、Na₂B₄O₇·10H₂O不仅起到缓冲溶液的PH的作用，而且还具有防腐的功能，协同醋酸洗必泰防腐剂，使本试剂的抑菌能力增强。也可用磷酸盐缓冲对替代，但是为了减少磷的排放，降低环境中因磷营养过剩而导致的水源污染，故优选用H₃BO₃、Na₂B₄O₇·10H₂O作为溶液的缓冲系统。

本发明中，所述EDTA-2Na还可由EDTA-2K替代；所述醋酸洗必泰具有抑菌，防腐作用，也可由叠氮钠、庆大霉素或青霉素替代；所述蒸馏水优选用经两次蒸馏后蒸馏水。

本发明的血液分析仪稀释液中所有原料成份优选用国产分析纯级试剂，以确保产品的纯度和分析的准确性。

本发明的血液分析仪稀释液的制备方法包括精确称取Nacl、H₃BO₃、Na₂B₄O₇·10H₂O、EDTA-2Na、Kcl及醋酸洗必泰、双重蒸馏水，混合加热50-60℃溶解后，经封闭式过滤装置、孔径为0．2μm的纤维素酯微孔滤膜循环过滤30-60分钟放出即可。

其中所述封闭式过滤装置由不锈钢液体配料桶100L、医用制剂泵1100W、5层直径为150mm的薄膜滤器及10张直径为150mm、孔径为0．2μm的纤维素酯微孔滤膜、相应不锈钢管、阀门组成。

本制备方法中还可以包括在放出后，测定试剂的PH为7．6±0．05、渗透压为282±2mosm／L、上机调试本底多参数均符合要求，即可使用。

通过对比试验，将本发明的血液分析仪稀释液与进口试剂进行比较：

1、自配试剂与进口试剂的对比试验及相关性：随机选取住院病人41名，抽静脉血1-2ml注入含EDTA-2K的进口抗凝瓶内，充分混匀，放置室温(最适温度25℃)30min后，分别用自配试剂及进口试剂进行检测，每次试验前要充分混匀在采血后2h内完成，结果见表1，单位均为法定单位。

2、重复性测定：取1份抗凝血，分别用自配试剂和进口试剂各测定20次，结果见表2，15项参数的结果均无显著性差异，P(2)＞0．05。

3、对比试验所得WBC、RBC、PLT三项细胞粒度分布图重合程度高，多为完全重合。

通过以上临床应用及试验结果的对照性、重复性、相关性、直方图重合性及稀释液所含各种化学成分对仪器的测量系统、管道系统均无损害等，可知自配试剂完全可替代K-4500进口稀释液。