[发明专利]一种治疗肿瘤的辅助药物及其制备方法

说明书

本发明涉及医药领域，尤其涉及一种用于治疗肿瘤的辅助药物及其制备方法和应用。

在人类还没有能力彻底攻克癌症的今天，医学界人士对多数的特别是晚期癌症病人所能做的只是尽最大可能地延长其生存时间及降低手术后的复发率。现有的医疗手段主要是采用化疗的方法，无论是在抗癌或防癌方面，仍是力不从心。目前在临床用于治疗肿瘤特别是恶性肿瘤的药物很多，如环磷酰胺、呋氟尿嘧啶等，且多为化学治疗药物，其作用机理都是对肿瘤细胞起细胞毒的作用，所以这些化学抗癌药物同时也有很大的毒性，病人每接受一次治疗，在杀死体内肿瘤细胞的同时，对病人的机体功能也会产生很大程度的伤害，伤害程度与用药量有关，但化学抗癌药物治疗是目前主要采用的治疗方法，肿瘤病人通常要进行多次的治疗才有可能收到效果。由于药物毒性问题，两个疗程之间必须停药一段时间，以使身体机能有所恢复，但同时也给体内尚存活的肿瘤细胞提供了繁殖和移动的机会，这也是肿瘤病人难痊愈且易复发的原因之一。

肿瘤病人的身体状况有很大差异，特别是一些体弱患者和晚期病人更是难以承受化疗药物的毒性作用，但减少用药量就会降低疗效，甚至没有效果，这也是肿瘤治疗中有待解决的课题。到目前为止，既有治癌又有防癌作用，并且毒性小，对人体无伤害或伤害小的药物确实很少。

本发明的目的之一是提供一种治疗肿瘤的辅助药物，该药物可以单独应用，或与其他化疗药物及治疗手段并用，在降低毒性的同时，提高抗癌、防癌效果。

本发明的目的之二是提供一种治疗肿瘤的辅助药物的制备方法。

本发明的目的之三是提供该药物的一种使用方便、易于保存的软胶囊剂型及其制备方法。

本发明的目的之四是提供该药物在治疗肿瘤方面的应用效果。

本发明提供的治疗肿瘤的辅助药物，是从食用植物中提取精制而成。所用原料是十字花科和玄参科的食用植物，原料中至少包括芸苔、芥子、鲜罗卜、玄参和仙桃草，该药物的有效成分是将原料用水提取，再以食用乙醇萃取精制而得到的一种植物提取物。

所用的原料中除包括上述成分外，还可以包括有鲜西兰花、地黄、鲜圆白菜或鲜野油菜等。

本发明提供的上述药物产品是一种淡黄色的粘稠物，略带特殊气味，PH5～6，溶于水、甲醇和乙醇，对热和光都很稳定，可直接作为药物使用。为更方便使用，借助适当的乳化剂的作用，将该粘稠状提取物装入胶囊，制成软胶囊剂型，具有更佳的稳定性，保存试验证明，本发明的软胶囊产品在室温下可稳定保存三年以上。

本发明产品的有效成分是从天然植物中提取的含硫化合物和多糖类化合物，其制备方法是以十字花科和玄参科的食用植物为原料，该原料中至少包括(重量份数计)100～200份芸苔、100～200份芥子、500～1000份鲜罗卜、100～200份玄参和100～200份仙桃草，制备方法是加入原料重量10～15倍的水，加热至沸腾，保持沸腾状态1～3小时，浸提液静置后取上层清液，加热浓缩至溶液比重为1.20～1.30(60℃)，加入食用乙醇使溶液中乙醇浓度达到60～80％，搅拌后静置6～12小时，然后除去沉渣，并回收萃取液中的乙醇，得到淡黄色的粘稠状提取产物。

其中所用的原料中还可以含有(重量份数)500～1000份鲜西兰花、100～200份地黄、500～1000份鲜圆白菜或500～1000份鲜野油菜等。

本发明选用的原料中均含有水溶性的含硫及多糖类化合物，所以本发明以水为浸提剂，首先使原料中的有效成分在100℃沸腾状态下被提取并溶于水中，再以食用乙醇对该等有效成分进行萃取精制，试验结果证明当乙醇在溶液中的浓度达到60～80％时，对有效成分的萃取效果最好，使用不同浓度的乙醇，均可经过浓度的换算而确定加入量，乙醇浓度越低，用量就越大，相应地溶液中含水量也大，给后期的回收乙醇带来难度，所以最好使用浓度不低于60％的食用乙醇。

按上述方法制成的本发明产品实际上是含有一定量水分的共沸产物，水分很难完全除去，所以该提取产物是呈粘稠状，为更有利于使用和保存，可通过下面的步骤制成软胶囊成品(重量份数计)：提取产物30～40份，玉米油50～60份，蜂蜡2～6份，吐温1～5份；先将玉米油加入蜂蜡中，加热至55～75℃，使蜂蜡完全熔化，冷却至35～45℃时加入提取产物及吐温并搅拌均匀；乳化产物送入软胶囊生产线，制成软胶囊产品。

其中所用的吐温作为乳化剂最好使用吐温-60或吐温-80，以使乳化效果最好。另软胶囊的生产属现有技术范畴，不予详述。