[发明专利]一种辅助肿瘤化疗的中药制剂及其制备工艺

说明书

本发明涉及一种辅助肿瘤化疗的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药。本发明还涉及该药物的制备方法。

肿瘤是危害人类健康的常见病之一。目前世界每年死于恶性肿瘤人数约700万，我国每年约160万新发肿瘤患者，105万死于此诱因。是城市中各种疾病死亡的第一位，并有逐年增加趋势。

化学药物治疗恶性肿瘤自从1946年氮芥的应用以来基本形成一个完整理论体系。但是由于大多数化学药物选择性差，用药后对正常组织和脏器的生理功能有一定的破坏作用，往往致化疗疗程不能完成等一系列毒副反应。主要表现为：骨髓抑制；消化道反应；免疫功能低下等。

目前现代医学各种防治化疗毒副反应的方法疗效肯定：如输血、利血升、造血生长因子、枢复宁等。但目前的这些方法也存在许多问题，如输血存在血源不足，血中致病因素越来越多限制它的使用；造血生长因子能促进白血病细胞繁殖，抑制细胞毒性化疗药物诱发急性白血病细胞凋亡，且不能解决化疗的骨髓外损害，故而对造血因子应用存在争议。同时，这些药物主要从单一角度起作用，整体调节效果不佳；且价格昂贵，临床使用受限。

就现有辅助化疗的中药制剂品种大多以扶正固本为原则选药组方，疗效肯定。然而，临床实践表明许多肿瘤患者本身有血瘀证的存在，特别是接受了化学治疗后，患者的气虚血瘀证出现明显增高和加重，表现为舌象和中医血瘀客观症候的出现，微观检测到血液高凝状态和患者细胞免疫功能及活性降低，与肿瘤中晚期复发和转移相关。故而仅仅从扶正角度出发存在一定不足。

本发明的目的是提供一种防治肿瘤化疗后的骨髓抑制、减轻消化道反应、增强机体免疫力、改善血液高凝状态、疏通微循环的中成药。

本发明的另一目的是提供该中药制剂的制备方法。

本发明的解决方案是基于祖国医学对肿瘤化疗后毒副反应的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，从祖国医学宝库中筛选出益肾健脾、补气活血的天然植物药，按中医理论组方，提取精华，使其发挥提高人体免疫状态、防治骨髓抑制、减少消化道反应、改善血循环、协同化疗提高疗效、控制肿瘤复发和转移，延长生存期、缓解生存质量的作用。

本发明药物是由下列组分制成的：

补骨脂15-25份    党  参15-25份    茯  苓10-15份

白  术10-15份    女贞子10-15份    丹  参6-15份

本发明药物的最佳重量配比是：

补骨脂15份       党  参15份       茯  苓12份

白  术12份       女贞子12份       丹  参9份

将上述各组份制成本发明药物的生产方法是：

1、取茯苓、白术用50％乙醇加热回流两次，每次两小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，

   浓缩至相对密度1.35-1.4(50-60℃)的稠膏，真空干燥后研成细粉。

2、取丹参用70％乙醇加热回流两次，每次两小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至

   相对密度1.35-1.4(50-60℃)的稠膏，真空干燥后研成细粉。

3、将茯苓、白术、丹参的药渣与补骨脂、党参、女贞子加十倍量水，煎煮两次，第一次

  2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.16(50℃)，加乙醇

  使含醇量为60％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.3

  (55-60℃)的稠膏，将上述制备的茯苓、白术、丹参细粉加入，搅拌后形成细小颗粒，

  干燥，过60目筛，灭菌，装入胶囊。

本发明的主要特点：

1、此发明药物与肿瘤化疗药物协同作用，体现辨证与辩病、局部治疗与整体治疗、抗癌与扶正治疗相结合。这是由于本发明药物长于扶正固本，可增强患者的免疫功能和抗癌能力，调节患者的阴阳、脏腑失调，但其抑瘤作用较慢、较差；化学药物抗癌作用较强，但有较大的毒副作用。本发明药物协同化疗杀伤癌细胞，又充分保护了机体内环境免受或减少化疗的损害。临床治愈率及病人的生存质量均有提高。