[发明专利]免疫球蛋白制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含免疫球蛋白的免疫球蛋白制剂，其中所述制剂包括，作为污染物的血清白蛋白，其含量每50mg免疫球蛋白不大于10μg；和/或其中所述制剂不含可能作为不溶外来物的核心的微细颗粒。

2.根据权利要求1的免疫球蛋白制剂，其中所述制剂包括，作为污染物的血清白蛋白，其含量每50mg免疫球蛋白不大于10μg；和其中所述制剂不含可能作为不溶外来物的核心的微细颗粒。

3.根据权利要求1的免疫球蛋白制剂，其中所述制剂即使在37℃以溶液形式贮存至少39天后也没有不溶外来物。

4.根据权利要求1的免疫球蛋白制剂，其中所述制剂即使在25℃振动下以溶液形式贮存至少30天后也没有不溶外来物。

5.根据权利要求1的免疫球蛋白制剂，其中所述制剂的pH为5-6，电导率不大于1mmho(按照8℃计算)，抗补体值不大于20单位，IgG二聚物含量不高于7％。

6.根据权利要求1的免疫球蛋白制剂，其中所述制剂经过病毒灭活处理。

7.根据权利要求1的免疫球蛋白制剂，其中所述免疫球蛋白是无化学修饰和完整分子的免疫球蛋白。

8.根据权利要求1的免疫球蛋白制剂，其中所述微细颗粒具有的平均颗粒大小不小于100nm。

9.制备根据权利要求1的免疫球蛋白制剂的方法，该方法包括下述至少步骤之一：

用阴离子交换剂处理含免疫球蛋白的水溶液；

用胶体二氧化硅处理含免疫球蛋白的水溶液；和

通过平均孔径为1-100nm的多孔膜过滤含免疫球蛋白的水溶液。

10.根据权利要求9的方法，其中所述含免疫球蛋白的水溶液用阴离子交换剂在pH4-7和离子强度为0.0001-0.1M条件下处理，以回收非吸附成分。

11.根据权利要求9的方法，其中所述含免疫球蛋白的水溶液用胶体二氧化硅在pH4-7和离子强度为0.0001-0.1M条件下处理，以回收非吸附成分。

12.根据权利要求9的方法，其中所述含免疫球蛋白的水溶液通过平均孔径为1-100nm的多孔膜在pH4-7和离子强度为0.0001-0.1M条件下过滤，以回收非吸附成分。

13.根据权利要求9的方法，其中所述含免疫球蛋白的水溶液按此次序处理：用阴离子交换剂处理，用胶体二氧化硅处理；并通过平均孔径为1-100nm的多孔膜过滤。

14.根据权利要求9的方法，其中所述含免疫球蛋白的水溶液进一步经过病毒灭活处理。

15.根据权利要求9的方法，其中所述含免疫球蛋白的水溶液进一步经过聚乙二醇分馏。