[发明专利]用于治疗糖尿病的血竭中药制剂及制备方法

说明书

本发明涉及中药制剂，具体涉及一种用于治疗糖尿病的血竭中药制剂及制备方法。

目前，世界上糖尿病的患者超过1亿人，我国约有2千万人，并且发病率还有逐年上升的趋势，其死亡率仅次于肿瘤和心血管病，是危及人类健康的第三大疾病。现常用的治疗药物有磺胺脲类或双胍类，但副作用大，例如产生高乳血症及损害肝、肾和血细胞等。虽然也开发出一些中成药，但往往药效不显著，患者仍需依赖西药治疗。

本发明的目的在于克服现有药物的缺点，研制一种疗效明显、副作用小的中药制剂。

血竭(Resina Draconis)为一种传统中药，其主要功能散瘀定痛、止血生肌，用于治疗跌打损伤。

本发明人经过长期研究发现，中药血竭具有降血糖、降血脂和增加胰岛素分泌的作用。从而开发了治疗糖尿病的新用途，此发明尚未见任何文献报道及使用。

本发明提供了一种用于治疗糖尿病的血竭中药制剂，该制剂是由血竭作为活性成份与药用载体组成的，并且可以按血竭为0.01～99.99％与含药用载体为99.99～0.01％的任意比例组成100％的组成。

本发明所述的血竭可以市售得到。本发明所述的药用载体为常规药用载体。

本发明另一目的是提供了上述用于治疗糖尿病的血竭中药制剂的制备方法，该方法是将市售血竭与药用载体按药物制剂的常规方法制成散剂、片剂或胶囊。

本发明的血竭中药制剂的药效学研究结果如下：1、材料1.1动物 SD大鼠，雄性，体重190～250g,10～13周龄，分批购自广东省医学实验动物中心(动物合格证号26-97006)。为排除饲养条件差异对实验结果的影响，本实验所有动物饲养条件一致，室温22～26℃，湿度约60～70％。大鼠购回后观察2～3天，选择健康活泼、毛色洁白光润、尿糖定性阴性的大鼠供实验研究。1.2药物 本发明的血竭制剂(JT-1号)由深圳三九企业集团医药研究院提供，临用前用生理盐水分别配成62mg/ml、124mg/ml的混悬液。优降糖(2.5mg/片)，为天津市力生制药厂生产，临用前用生理盐水配成0.0625mg/ml的混悬液。1.3主要试剂 葡萄糖氧化酶购自广东省人民医院试剂中心，为河北保定长城临床试剂公司产品，批号970521。胆固醇试剂与甘油三酯试剂为上海荣盛生物技术有限公司产品，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)试剂为宁波市慈城生化试剂厂制造。胰岛素放免药盒购自北京北方生物技术研究所，四氧嘧啶Sigma产品，批号A7413,Lot:85H0081。其他所用试剂均为分析纯。1.4主要设备 SN-695型智能放免γ测量仪、日立U-2001紫外/可见分光光度计、上海安亭大容量低温离心机(放免专用)及电子分析天平等，均由广州中医药大学省级及国家局级重点学科-伤寒论学科学实验室提供。2、方法与结果2.1 JT-1号对正常大鼠空腹血糖的影响

实验用动物(大鼠)50只，随机分为5组：正常对照组、JT-1号低剂量组、JT-1号高剂量组、玉泉丸组和优降糖组。每天上午灌胃1次：正常对照组以蒸馏水2ml灌胃，JT-1号低、高剂量组分别以0.5g/Kg、1.0g/Kg(相当于成人用量10倍、20倍)灌服JT-1号混悬液，优降糖组按0.5mg/Kg剂量灌服优降糖混悬液。均连续灌服7天，末次给药后禁食10h，眼眶静脉窦采血(用0.1M EDTA抗凝)，用葡萄糖氧化酶-过氧化物酶法测定大鼠空腹血浆血糖浓度，用放射免疫分析法测定血浆胰岛素浓度。结果见表1。JT-1号低、高剂量组对正常大鼠空腹血浆血糖稍有降低，但与空白对照组对比无显著性差异；但给药后JT-1号低、高剂量组和血浆胰岛素水平给药前及空白对照增加，其中JT-号高剂量且及优降糖组有显著性增加(P＜0.05)。

表1 JT-1号对正常大鼠空腹血浆血糖、胰岛素的影响(X±S)

               血糖浓度(mmol/L)    胰岛素浓度(pmol/L)组  别   剂量  例数