[发明专利]多味中草药组合成药

说明书

本发明涉及的是一种成药，特别涉及的是一种多味中草药组合成药。

传统的方法是患者自行把按中药配方所得的中药饮片加工成汤剂，易导致中药有效剂量的额外损失和有效剂量的不确定性，带来减效和无效的弊端。而为了保证最低剂量，便额外增加了保险剂量，提高了成本；且放置困难，煎制麻烦，服用困难，尤不便于旅途服用。而复方中成药又难以按照中医“辨证施治”随证加减，因而难免影响疗效，耽误病程。

70年代以来，日本、韩国、台湾和我国广东、天津等地生产的“单味中药浓缩颗粒”，则是在中医传统汤剂的基础上，以水煎浓缩的方式实施单味中药成药化。“单味中药浓缩颗粒”比之传统的患者自煎汤剂，是一个巨大的历史进步。但此种思路的一个重要缺陷是，它忽视了中草药“药食同源”的渊源和中草药本身与人类生命机体在大自然这一共同环境背景下共生共长的内在联系，及人类生于一个天然的食物体系之中这一由漫长进化历史选择的生命现实。在没有现代加工手段的远古，人们唯一可以选择的便是以火和水来加工汤剂，从而使自己得到一个便于服用的药物形式。正如服用菜汤、肉汤、米汤只能得到莱、肉、米的部分营养，中草药汤剂得到的也只能是中草药原、生药的部分有效含量。我们的祖先通过服用汤剂，得以采用众多其口味和咀嚼形态难以吞咽的中草药来为自己的健康服务，同时，他们也利用可能的条件来加工散剂和合散为丸的丸剂，以便直接服用中草药原、生药。在中医中药的漫长历史上，甚至出现过只以散剂组方用药的著名医家。散剂、丸剂在中医药历史上形成了和汤剂、膏丹剂、酒剂等中药剂型同样久远的传统。“单味中药浓缩颗粒”以中医药传统的整体观念和辨证施治的理论核心为根据，重视保全中草药的整体性味、归经等特性，摒弃了以西医观点看待中药的成见，对于中医药的现代化功不可没。但“单味中药浓缩颗粒”忽视了中医药形成其独特历史和理论实践体系的逻辑根据，舍弃了中医药以原生药入药的丸、散剂传统，有碍于中医中药在全面继承传统医药精髓，全面保存其效验的基础上，系统地现代化。同时，汤剂本身最大的潜在优势——即复方合煎可能使某些复方中的多味中草药产生新的协同作用和新的有效物质——也未能在“单味中药浓缩颗粒”中得到体现。

发明人已经申请的“单味中药原生药成药”(申请号：97107391.0)，试图在主要继承中医丸散剂传统的基础上，使中医临床配伍用药成药化。该发明的立意在，以中草药散粉为基础，辅以不便制粉的药头熬、浸膏粉来制备单味成药，力图尽量完整地保全中草药原生药的整体性味和药效。这种制备成药的思想和方法可能会比“单味中药浓缩颗粒”更能保全中草药的整体性味和药效，同时也更为完整地继承和转化了传统中药丹、膏、丸、散、汤等系列剂型各自的优点和长处。

但是，某些复方用药相互配伍的效用部分或全部来源于其混合制备(合煎、合制)过程的问题，仍然没有解决。

有鉴于此，本发明提出将传统中草药中其配伍作用源于或部分源于混合制备(合煎、合制)过程的两味或两味以上的中草药，依据其在中医药组方原则和实践中相须为用的功效对混合制备过程的各种依赖条件，制备成按中医药组方原则和实践可以相须为用的多味组合中草药成药。

这样，凡是符合中医药处方配伍原则，而处方用药中相须为用的各味中草药的组合功效来源于其混合制备过程的组合药组，均可依照其混合制备产生功效所要求的充分条件，制备成符合中医药处方用药原则，其组合形式可灵活运用于临床辨证施治和处方配伍的多味中草药组合成药。这种成药的剂型可根据其组合效用产生的制备条件要求，制成片剂、丸剂、浓缩颗粒、胶囊、膨化颗粒冲剂、浓缩口服液、合剂等等。

多味组合中成药不同于复方中成药。首先，复方中成药在临床上通常不是中医医生辨证论治，按理、法、方、药原则组方的一个加减单位；其次，复方中成药中的配伍各药之间相须为用的功效可能完全或部分不依赖于混合制备诸条件，亦即，复方配伍各药之间的相须为用的整体功效可以以“单味中药原生药成药”或“单味中药浓缩颗”所提供的不依赖混合制备的方式获得，或者复方配伍各药之间相须为用的整体功效可以以若干单味中成药加入若干“多味中草药组合成药”的方式获得，而不必依赖复方各药全体的混合制备过程；其三，复方中成药中只有一种极端形式可能是“多味中草药组合成药”。这种复方中成药的极端形式即是，复方配伍各药相须为用的整体功效完全依赖于其混合制备条件，舍弃其严格的混合制备条件，则其复方功效难以保证。