[发明专利]输卵管超声诊断用显像剂及其用途

说明书

输卵管超声显像剂及其用途，涉及用于超声波诊断的配制品。

已往输卵管检查主要采用酚红尿中显色和X光碘油造影，前者干扰因素多，结果不准确，后者是碘油副作用，并发症多及X光对人体损害，因此临床上使用受到一定限制。超声是一种无损伤的检查方法，近年发展很快，深受病人欢迎，但由于超声对细小的与周围组织结构缺乏对比性的输卵管状态没有鉴别能力，反映不出实际变化，因此，临床需要一种能提高超声对比性的输卵管诊断用的显像剂。

本发明就在于提供一种对比性强、无毒副作用、操作简便的输卵管超声诊断用的显像剂。

实现上述发明目的的技术方案是：

以过氧化碳二酰胺为基体，以乙二胺四乙酸二钠、苯甲酸、对羟基苯甲酸甲、乙酯、3-羟基羧基戊二酸中任一种作稳定剂，以二羟基丙烷或三羟基丙烷为抑泡剂与溶剂，基体与稳定剂以50-150∶0.1-15的重量比先后溶于溶剂中，调整PH在3-4.5，制成1000份的显像剂，在无菌条件下过滤、灌装后，备用；所述的稳定剂的含量乙二胺四乙酸二钠为0.05％，苯甲酸0.1％，对羟基苯甲酸甲、乙酯0.01％，3-羟基羧基戊二酸0.1～0.3％，稳定剂以3羟基羧基戊二酸为佳，抑泡剂以三羟基丙烷为佳，本发明的显像剂可用作疏通阻塞的输卵管的药物。

下面进一步详述本发明。

输卵管超声诊断采用的显像剂是一种无色透明液体制剂，为一种含氧载体，其显像的作用机理是，显像液在推注入子宫进入输卵管各段，在宫腔与输卵管体液酶的作用下，迅速解体，解体后，产生的新生态氧及分子氧形成微氧气泡，微氧气泡孔径在40-90mm，可经子宫顺利进入微细输卵管各段，产生强烈的回声，形成有可比性的声学图像，从而实现超声显像检查。显像剂中的二羟基丙烷、三羟基丙烷既是溶剂又是抑泡剂，作为抑泡剂应为水溶性，可与体液充分结合，润滑性好，易于通过细小输卵管；相对密度在1.25以上。本发明采用的抑泡剂以三羟基丙烷为佳。抑泡剂既可促进微氧气泡形成，又能阻止小气泡瞬时互相结合变大，形成无回声的大氧泡，从而维持图像持久。

采用本发明的显像剂实施超声检查时，按输卵管通液术操作法，在宫颈内插好通水头，先通入0.9％生理盐水5ml(内加阿托品0.5mg)，缓慢推注，取显像剂3-5ml，用0.9％的生理盐水10-20m1稀释，混匀，显像剂注入宫腔内后，可见倒置三角形的强烈回声云，其后方呈“慧星尾”征图像，超微氧泡迅速向两侧输卵管流动，直至输卵管全段充满，微氧泡从伞端逸出。

本发明显像剂仅在于受检靶位形成对比性的回声，不波及全身其他组织器宫，显像剂的各组分无毒副作用与刺激性，使用安全。显像剂的稳定性较好，经含量变化与分解产物测定及外观性状三项指标考察结果表明，在16℃温度条件下，保存一年，含量损失2％，二年损失10％，符合质量要求。

经临床观察34例，证实采用本显像剂，显像快速，图像清晰，分辨率高，操作简便，使用安全，所有受试患者无一发生宫腔内刺激性或其它副作用。

本显像剂不仅提高输卵管超声显像的对比度，而且可以作为疏通输卵管的药物。由于显像剂在靶位释放出的新生态氧和碳酸二酰胺对细菌、霉菌有抑杀菌作用，特别是对生殖器官常见的白色念珠菌属具有很强的抑杀菌作用，其抑杀菌作用强度与高浓度制霉菌素(100M单位/ml)相当，对8种白色念珠菌株平均抑菌圈为16.5mm(见附表)，因此，有助于清除、消化细菌感染引起的炎症及大分子粘连液。附表：