[发明专利]冻干甲型肝炎减毒活疫苗及其保护剂

权利要求书

1.一种可在常温下长期保存的，冷冻干燥形式的甲型肝炎活疫苗组合物，特征在于该疫苗组合物由有效预防剂量的减毒的甲型肝炎活病毒和活病毒疫苗保护剂组成，其中所说的病毒活疫苗保护剂由人血清白蛋白和/或明胶、以及适当量的海藻糖、选自谷氨酸、精氨酸、天冬氨酸和赖氨酸的一种或两种氨基酸或其碱金属盐，以及抗坏血酸、尿素、甘露醇和/或山梨醇和肌醇组成的。

2.根据权利要求1的疫苗组合物，其中所说的氨基酸碱金属盐是谷氨酸钠。

3.根据权利要求1的疫苗组合物，其中所说的冻干病毒疫苗保护剂中各成分的含量分别为人血清白蛋白0-20g/L，明胶5-10g/L，海藻糖50-100g/L，谷氨酸钠7.5-15g/L，抗坏血酸0.5-5.5g/L，尿素5-28g/L，山梨醇和/或甘露醇2-10g/L和肌醇4-10g/L。

4.根据权利要求1的疫苗组合物，其中所说的病毒活疫苗保护剂不含有人血清白蛋白。

5.制备如权利要求1至4中任何一项限定的冷冻干燥的甲型肝炎病毒减毒活疫苗的方法，该方法包括：

(1)提供甲型肝炎病毒活病毒疫苗原液；

(2)在步骤(1)中所述的病毒疫苗原液中，按1∶1(V/V)的比例加入由人血清白蛋白和/或明胶、海藻糖、抗坏血酸、选自谷氨酸、精氨酸、天冬氨酸和赖氨酸的一种或两种氨基酸或其碱性金属盐、尿素、甘露醇和/或山梨醇和肌醇组成的活病毒疫苗保护剂并混匀之；

(3)冷冻干燥步骤(2)中得到的疫苗组合物。

6.根据权利要求5的方法，其中步骤(3)所说的冷冻干燥步骤包括首先将所说的疫苗组合物于大约-20至-50℃的温度下预冷冻3至6小时，然后在适当的冻干装置中真空干燥10至20小时。

7.一种病毒减毒活疫苗冻干保护剂，该保护剂由人血清白蛋白和/或明胶、海藻糖、抗坏血酸，选自谷氨酸、精氨酸、天冬氨酸和赖氨酸的一种或两种氨基酸或其碱金属盐、尿素、以及甘露醇和/或山梨醇和肌醇组成。

8.根据权利要求7的保护剂，其中各组成成分的含量分别为：人血清白蛋白0-20g/L，明胶5-10g/L，海藻糖50-100g/L，谷氨酸钠7.5-15g/L，抗坏血酸0.5-5.5g/L，尿素5-28g/L，山梨醇和/或甘露醇2-10g/L，肌醇4-10g/L。

9.权利要求8所述的保护剂用于保护选自肠道病毒、副粘病毒、虫媒病毒和疱疹病毒的冻干过程及冻干状态下的活病毒疫苗制剂。