[发明专利]包括一个可膨胀套管的活组织切除组件

说明书

本发明涉及一种便于取出可疑疾患做随后的活组织检查以确诊恶性肿瘤的组件。更具体说，涉及一种可以最小侵染性方式切除可疑疾患并取出之做随后的活组织检查的组件。

最近统计表明，每九个美国妇女中就会有一个患乳腺癌。这是40-55岁之间的妇女因癌症死亡的主要原因，也是全球妇女因癌症死亡的第二主要原因。不幸的是，患乳腺癌的妇女只能诊断出八分之一，而三十分之一的人将死于此症。男人也可能患乳腺癌，但很少。

如果检测出可疑的组织，常常需要做乳房的活组织检查。活组织检查需要从通常借助物理检查完成的筛选处理(screening process)中选出高危人群(stem)，以便检测可触知的疾患，或者为检测不明显的疾患而拍摄乳房X线照片。六分之五的活组织检查结果都返回良性迹象。

活组织检查的目的在于发现和确诊可疑组织属良性肿瘤还是恶性肿瘤。早期检测的生存率明显大。但是由于检测应在癌症发展早期进行，疾患的精确采样就会因疾患尺寸太小而变得更加困难。理想的是，为确诊疾病状态，同时给病人造成最小的伤口(肉体变形或伤痕)而取得较大的采样体积。

目前的标准是一种具有明显侵染性的过程即所谓的“开放式活组织切除”。在对不明显块的开放式活组织切除之前，一个主张用医药措施积极治疗的放射学家会首先拍一张乳房X线照片，设置一条导向线，为外科医生指示切除区域。然后再拍一张乳房X线照片以确保导向线准确地设置在理想的活组织切除部位或附近。导向线一端有倒钩，以便将其位置维持在理想的部位并通过一细长的针插入。

一般的外科医生在开放式活组织切除过程中会使用局部麻醉或者，更普遍的是全身麻醉。通过皮肤、皮下脂肪进行切开，底切并缩回皮片。开放式活组织切除中，切口长度一般在2-5英寸间，这取决于疾患位置、乳房特征和外科技术。然后沿导向线切开乳房主质直到采样样本部位暴露。用手切除通常呈球形、中心位于导向线带倒钩的一端、直径大约1英寸的样本。

在开放式活组织切除中，所取样本大小是足够的，但变形(伤痕从而乳房的形状)以及潜在的癌细胞“种子”常常是个大隐患。通常精确度可接受，但在切除过程中导向线常常移离其初始位置，导致精度降低，从而需要更大的样本。

新技术不断发展有助于乳腺癌的早期检测。这些技术主要集中在不明显组织的成像和以最小侵染性活组织切除技术接近该组织。借助这些技术，可使与开放式活组织切除相关的费用和伤口最小。

有助于对不明显块进行最小侵染性乳房活组织切除的两种主要成像技术是超声波和定向性X-射线。超声波将一个手持中央活组织切除针(Core biopsy needle(CBN))精确导向至切除部位。定向性成像是这样进行的，即病人俯卧于一定向台，在乳房各侧偏离轴线15度照射X-射线。X-射线输入到一数字信号成像系统以建立三维参考系，活组织切除位置三角测量，其座标值输到定向台。

在最小侵染性方法中，取实际样本可用下述方法中任意一种完成。

TruCut针法(TruCutneedle method)-“TruCut”针法采用一个直径很小的针，该针插入到理想深度，开动，缩回。实现这种方法的产品有两个同轴管件。缩回外管件可暴露出内管件的一个侧向开口。组织的弹性特征使组织进入内管件的空心中。然后向前推动外管件切割下进入内管件中的组织样本。该技术本身固有的缺点是由于精度不高必须多次插入，并且所取组织样本大小极为有限。TruCut针及其使用方法在美国专利说明书4,958,625中有描述。

表面至患处中芯采样(Surface to Site Core Sampling)(SSCS)-SSCS法试图通过在保持导向受控制的同时增加采样大小来使精度最大。一柱形切管通过皮肤切口向前推进。当它向前移动时，产生连续的柱形中芯采样，直到到达外科医生所期望的深度。完成该线性运动后，横切样本的末端，取出装置，则此时样本留在切割零件中。该方法的主要缺点是由于切除引起的健康组织的伤口和外形损毁比有问题的组织的部位要大得多。

经皮的中芯活组织切除(Percutaneous core Biopsy)(PCB)-PCB法试图达到单次插入而取出SSCS法所能取得的那样大的样本，同时又象TruCut针法一样使外形损毁最小。同TruCut针装置一样，PCB有多个同轴管件。但是，其中之一保持静止，而无需多次插入。以受控的邻接方式获得样本，这种方式最终能够在有问题的部位取得较大的组织样本。