[发明专利]体液采样装置

说明书

本发明涉及了从人体获得血液和其它液体采样、供分析或处理用的穿刺装置和方法。

在目前使用中的许多医疗程序需要极少量的、在5到50微升范围内的血样。在所选部位上，如手指上采用穿刺方法来收集1滴或2滴血液，它与采用静脉切开来抽取一管静脉血相比，对病人来说，花费更合理和所受创伤更少。随着家用化验，如自检血糖的出现，需要一种简单的程序，可由需要化验的人员在任何设施中完成。

通常使用的刺血针一般具有一个刚性本体和一根从一端突出的消毒针。刺血针可用于穿刺皮肤，由此可从所产生的开口收集血样。把血液送到化验设备或收集设备。最普通是从指尖采血，那里的供血一般是很好的。但是，在该区的神经密度使许多病人感到明显的疼痛。有时可在其它部位，如耳垂和四肢上采样，以进入不太敏感的部位。但这些部位不易提供良好的血样，并难以把血液直接送到化验设备。

在有限表面积(如手指)上重复穿刺会形成硬结。这将增加抽血困难和增加疼痛。

为了减少对穿刺皮肤和相应疼痛的担心，已开发了许多弹簧加载装置。以下两份专利代表了在80年代开发的、用于家用诊断化验产品上的装置。

Cornell等的美国专利号4,503,856描述了一个弹簧加载的刺血针注射器。这个重复使用的装置与易处理的刺血针对接。刺血针架可锁定在退出的位置上。当使用者接触一个释放装置时，一个弹簧使刺血针以高速穿刺皮肤，然后退出。为了减少与针刺相应的疼痛，速度是很重要的。

Levin等的美国专利号4,517,978描述了一个血液采样装置。该装置也是用弹簧加载，采用了标准的易处理的刺血针。该设计可容易和精确地对手指定位，因而易于确定穿刺部位。在刺血针穿刺皮肤之后，回弹的弹簧使刺血针退到装置内的安全位置上。

在公共设施中，往往希望从病人收集到采样，然后以可控制的方式把采样送到化验装置中。例如，某些血糖检测系统需要把血样送到与化验仪器连接的化验装置中。此时，把病人手指直接放到化验装置中会造成从先前病人血液得到感染的危险。对于这种系统，特别是在医院设施中，通常穿刺一个病人皮肤，通过毛细作用把采样收集在一个小型吸管内，然后把采样从吸管送到化验装置中。

Haynes的美国专利号4,920,977描述了采用具有刺血针和小型收集管的血液收集装置。该装置把刺血针和收集容器结合成单个装置。穿刺和收集是两个分开的动作，但如果希望在使用前收集采样，该装置是一个方便而易处理的单个装置。相似的装置公开在Sarrine的美国专利号4,360,016和O’Brien的美国专利号4,924,879中。

Jordan等的美国专利号4,850,973和4,858,607公开了一种组合装置，它可根据不同构造，交替地用作注射器式的注射装置和带有易处理的实心刺血针的穿刺装置。

Lange等的美国专利号5,318,584描述了一个血液穿刺装置，用于诊断时的抽血。该发明采用了一个转动/滑动传递系统，以减少穿刺时的疼痛。使用者可容易和精确地调节穿刺深度。

Suzuki等的美国专利号5,368,047,Dombrowski的美国专利号4,654,513和Ishibashi等的美国专利号5,320,607均描述了吸入式采血器。当穿刺皮肤后、刺血针保持机构退出时，这些装置在穿刺部位和装置端部之间产生吸入作用。在从穿刺部位抽取适当采样或使用者从装置上退出之前，围绕装置端部的一个柔性垫有助于穿刺部位四周端部的密封。

Garcia等的美国专利号4,637,403和Haber等的美国专利号5,217,480公开了组合的穿刺和血液收集装置，它们采用一个薄膜来建立受创部位的真空。

Erickson等的美国专利号5,582,184描述了一个收集和测量体液的装置。该系统采用了放在一个分隔元件内的同轴注射器和毛细管。分隔元件限制了注射器的穿刺深度，并在注射器留在皮肤内时压缩注射器周围的身体组织，以改进间质液到切口的流动。但是，可以理解到，切口有闭合注射器的趋势，因而限制了可达到的任何优点。

对于单用的化验，如家用胆甾醇化验，以及对于公共场所使用，也开发了单用的装置，以消除许多病人使用时的交叉感染。Crossman等的美国专利号4,869,249和Swierczek的美国专利号5,402,798也公开了易处理的单用的穿刺装置。

作为侵入采样的替代方式，美国专利号5,421,816；5,445,611和5,458,140公开了采用超声的泵吸作用，直接从原有(无穿刺)皮肤挤出间质液。但用该法获得的液量是十分有限的。