[发明专利]无菌连接器

说明书

本发明涉及一种将软管连接在一个盛放医药液体的容器上尤其连接在盛有肠内营养液的容器上的无菌连接器。

由US-A-4201406已知一种用于医药液体的具有一个与软管连接的无菌连接器的薄膜袋。薄膜袋有一个用可刺穿的薄膜封闭的软管状接管。此已知连接件的薄膜是一个作为接管的整体组成部分的小塑料片。连接在连接器上的软管有一个也称为尖峰(spike)的刺入针。尖峰被一管状体同心地围绕，管状体可套在接管上。为了连接软管将刺入针插入接管中，因此刺穿薄膜以及在袋的内部与连接在尖峰上的软管之间形成液体连通。

虽然采用已知的连接件可以无菌地封闭薄膜袋，但也已证明其缺点是，接管位于薄膜前的部分未受保护。因此存在这样的危险，即当刺穿薄膜时细菌被带入袋中。

还已知具有可拆式塑料盖例如螺旋盖的连接器。但在实际上证明在高压灭菌器内用螺旋盖封闭的连接器消毒时存在不密封的危险。因此使用多重硅酮的O型密封圈，它们密封消毒时产生的间隙。缺点是，鉴于所要求的材料纯度，硅酮圈的生产成本较高。此外，由于这些附加的密封件使连接件的装配困难。

DE 2458220 A1介绍了一种无菌连接器，它包括管状的下部和管状的上部，后者被一可刺穿的作为上部的整体组成部分的薄膜封闭。连接件的下部与袋焊接，此袋通过下部的口充填。在袋充满后将上部置入下部内，此时上部和下部通过法兰接合，它们互相封焊。为了覆盖刺入口，在连接件的上部设一可拆卸的封盖。

EP 0732114 A1介绍了一种用于肠内营养液的薄膜袋，它有一个从外部装在薄膜袋上的连接器。此基本上管状的连接器在其在袋一侧的端部有一法兰，它平放在袋的薄膜外侧上。在此已知的连接器中，可刺穿的薄膜由袋的薄膜本身构成。当刺入针推入连接器中时刺穿薄膜袋，从而与袋的内部形成液体连通。为了刺入针的保险采用了一个锁紧螺母，它拧在管状连接器上。

具有连接器以及此连接器的薄膜由袋的薄膜本身构成的薄膜袋通常无菌地盛装，也就是说在盛装后不再在高压灭菌器内消毒。此类薄膜袋的优点在于整个容器有更好的不透气性，因为袋的内盛物完全被气密的薄膜封闭。然而其缺点为，通常用聚丙烯制造的连接件与通常用PET(聚对苯二甲酸乙二酯)制造的袋的薄膜外层不能焊接，而是只能粘结。但这样一种粘结与焊接相比通常导致降低产品的可靠性。

本发明的目的是创造一种适合于在高压灭菌器内消毒的连接器，它为容器提供高的防菌可靠性、便于操作以及能经济地大量生产。

按本发明通过在权利要求1中说明的特征达到此目的。

在按本发明的连接器中，可刺穿的薄膜设计为覆盖通道状的槽尤其是覆盖连接件整个下侧的薄片，此薄片焊接在可与袋的薄膜焊接的连接件的下侧上。因此，连接件无需固定在袋的薄膜外侧，而是此连接件可以与此薄膜的内侧焊接，如在已知的连接器中的情况那样，已知连接器的薄膜是连接件的整体组成部分。借助于此类焊接提高了产品的可靠性。

另一个优点是，采用焊上的薄片显著改善了相对于已知薄膜袋的气密性，只要焊上的薄片有比制造已知连接件的薄膜的材料有更好的气密性。薄片可以用气密的塑料如EVOH(乙烯-乙烯醇共聚物)或也可用薄膜基质的护层如SiOx或AlOx制造。

封闭连接件管状上部的护盖设计为断裂部分，它是连接件的整体的组成部分。由于这种整体式设计，可以取消在消毒后的其他步骤，如干燥、消毒、旋紧等。尤其在软包装的情况下这是有利的，因为在消毒后的其他步骤所需费用特别高。

在将刺入针插入连接件通道状槽中之前，通过旋转护盖先将它与连接件断开。因为连接件的管状部分直到现在才敞开，所以只存在很小的危险性，即在插入刺针时将细菌带入容器内。护盖不仅用于保护刺入部位以免细菌感染，而且还意味着它是原封的。

有利的是，为了严密地封闭连接件不需要任何弹性体构件如硅酮的O型密封圈，这种密封圈生产和装配成本都较高；以及，保证了整个连接器装置的品种单一。与具有整体式的薄膜和有可断裂的护盖的连接器相比，按本发明的连接器的制造简便，因为用压注法制造的构件没有任何空穴。在压注后，在闭合盖内的连接件可毫无困难地脱模，因为封闭通道状槽的薄膜片要在连接件脱模后才焊上。

薄膜片可以直接在压注后在无菌状态下与连接件的下侧焊接，所以此在薄膜前面的腔室被严密地封闭。对于这种焊接要以后在不是无菌条件下才进行的情况，在封闭的空腔内可能带入水滴，它在消毒时蒸发并因而可以保证空腔的可靠消毒。

为了显著改善阻气性，薄膜片最好有小于1cm³/m²d bar阻氧能力。