[发明专利]预装填的置入装置

说明书

本发明涉及一种预装填的置入装置，它包括一个空心针和一个与针相连接的主体，主体包括沿着与针相同的轴延伸的细长的部分，可以在细长的部分和针内位移的柱塞，柱塞的周缘轮廓在细长的部分内确定了一个通道，以及可以放置置入物的小室。本发明还涉及一种实际上已经预先装入置入物的置入装置。

置入装置如所周知是用于将医药置入物(小棒，药丸，药片，微粒和类似物，其中含有药物活性物质)简便地，有效和无菌地经皮下导入人或动物，或导入人或动物的皮下组织。

药物制剂的皮下置入或置入皮下组织通常用于人类和兽医药物以求达到，例如，药物的持久的作用。被导入的置入物(小棒，药丸，药片，微粒等)在周围的组织中缓慢地溶解或缓慢地向其释放药物，而药物通过血液或淋巴依次进入循环随后被输送到可以发挥其作用的部位或各部位。因此，例如，在妇科学中一种包含雌激素，例如，雌二醇的药片被置入双卵巢切除术后的妇女或处于绝经期的妇女以抗拒或防止这些妇女所承受的或可能承受的症状。这种雌二醇，或其它妇科置入物通常插入相对地较少运动的区域的皮下，诸如臀部的上部外侧四分之一处或下腹壁。在动物中含有荷尔蒙的置入物是，例如，从皮下导入以调节动情期。

如上所述，本发明属于可预装填置入(植入)装置的范围。术语“可预装填的”表示该装置允许置入物在使用该装置之前即处于装置之中，即，带有一个能够容纳置入物的小室。这样具有任意形状的适合将任何所需的置入物装入其中的小室在预先提供置入物(即在预装填状态)时易于控制成所需的无菌状态。特别是，本发明可使专家或普通的操作人员便于使用并便于投送置入物：可由简单地向前推进柱塞使其移位到针里，从而将置入物通过针插入体内。

上述类型的预装填装入装置是周知的。例如，美国专利5,520,660公开了一种投送置入物的装置，该装置包括一个带注射套管和柱塞的活性物质容器。柱塞被安排在一个合并成套管腔的柱塞通道内。置入物夹持-装置布置在柱塞通道的腔-端一侧。

另一个关于预装填装入装置的背景技术为EP402955，其中公开了一个注射器，该注射器包括一个胶囊室，一个(可拆卸地)连接在胶囊室前端的空心针，和一个柱塞，全部都安装在公共轴线上从而使柱塞可以穿过胶囊室进入空心针将固体制剂的胶囊由小室通过针推入患者体内。

其它公开发表的关于预装填置入装置包括US4,661,103，US4,601,699，GB2-138-298，EP551699，和FR2，231，355，这些装置按序地具有：空心针，置入物-容纳室和用以推置入物经过针的柱塞。

本发明提供一种置入装置，利用该装置不仅使上述问题得到解决而且避免了比较旧式的在皮下导入含有活性物质药片的方法的各种缺点。一种用于此目的的已知的置入装置在EP564038中有所描述。上述可预装填的置入装置的一个主要的缺点为它们不具有EP564038的置入装置的优点。

为获得这些优点，针的远端(头部)必须尽可能地削边，特别是要削成能够刺入皮肤的尖锐的针尖，并在近端牢固地连接在主体上。柱塞(同时被当作一个顶杆)也具有削边的远端(头部)，特别是要精确地和空心针的角度相同。因此柱塞可以推入空心针使削边端部与空心针的削边端部精确地吻合，其结果，可以说，生成了一个坚硬实心的针。利用这样所形成的坚硬的针，在需要导入置入物的部位刺穿皮肤和皮下组织，通常是有倾斜角度。使用削边的坚硬针的优点在于组织是裂开的而不是穿孔。其结果，组织损伤范围较小，刺穿愈合快速、有效，不会留下任何疤痕。若使用空心削边的针，穿孔的动作很可能会使某些组织进入针内，组织损坏因而增大，刺穿愈合要持续较长的时间，并很可能留下一些可以看到的疤痕。

上述各可预装填置入装置没有这种措施。因为，在用针刺入患者时柱塞基本上必须推到前方的位置上(从而使削边的柱塞端部与削边的针头相配合)。而在已有技术的装置中，将置入物由小室移动到针头外部是不能做到的。

在EP564038中，公开了一种操作方法，其中包括在使用该装置的过程中将置入物放入小室，例如，以更精确的操作使用镊子。其它公开的关于在使用期间需要装填置入物的置入装置包括US1,789,766，US3,921,632，和DE806702。这些已知的装置都没有能容纳置入物的小室。其它已知的带有特殊设计的针头的注射器装置也是这样，作为背景，可参见US2,751,907和GB2,199,247。

由以上可清楚地看到的，本发明试图要提供一种可以预装填的置入装置，从而可避免在使用过程中为装置装填置入物的步骤，同时可以提供要求柱塞能够自由地位移的结构，例如柱塞与装填相协调从而避免了对患者组织的过度损伤。