[发明专利]可植入的形状记忆合金医疗器件

说明书

发明领域

本发明涉及可植入的医疗器件，具体涉及可以从应变诱发的马氏体状态热膨胀为稳定的奥氏体状态的可植入形状记忆尼太诺尔(nitinol)合金器件。

发明背景    

可植入的医疗器件，例如斯滕特固定器、心脏瓣膜、骨板(boneplate)、宫内避孕器等必须满足各种要求以便使用并具有对其应用的安全性。例如，它们对活体组织必须是化学和生物学惰性的，并且可在其位置长期存留。此外，上述类型的器件必须能够从便于插入体内导管或体腔的收缩状态膨胀到使用时的膨胀直径。这种膨胀或者通过强制膨胀完成，如在某些斯滕特固定器的情形下是利用具有端部气囊的导管的作用而完成或者通过如形状记忆效应的自膨胀完成。

一种广泛使用的此类合金是称为“尼太诺尔”的镍-钛合金。在某些条件下，尼太诺尔具有很大弹性，从而能够发生很大变形，而后又能返回到其初始形状。此外，尼太诺尔具有形状记忆性质，使其能够“记忆”在特定热处理时施加的特殊形状，并在特定条件下再现该施加的形状。

尼太诺尔的形状记忆效应来自金属相变。某些尼太诺尔具有特征转变温度或转变温度范围，高于这些温度其主要的金属相称为“奥氏体”，低于这些温度其主要的金属相称为“马氏体”。从奥氏体(或奥氏体状态)向马氏体(或马氏体状态)的转变称为“马氏体转变”；从奥氏体向马氏体的逆转变称为“奥氏体转变”。该转变发生在一定的温度范围，并通常参照分别为马氏体转变的起始温度和结束温度的M_s和M_f以及分别为奥氏体转变的起始温度和结束温度的A_s和A_f来描述。这两相之间的转变是可逆的，从而该合金可被处理成在这两相具有不同的形状或形态，并且在从一种相转变为另一种相时可从一种形状可逆地变化到另一种形状。对于尼太诺尔医疗器件，优选在体内展开时保持为奥氏体状态，因为尼太诺尔奥氏体比尼太诺尔马氏体强度高并且较不易变形，从而更能抵抗外力。

由尼太诺尔制成的可植入医疗器件在本领域是已知的。例如参见美国专利3786806、4485816和5037427。在美国专利5562641中，采用双程形状记忆效应，使得奥氏体转变温度高于体温，而马氏体转变温度低于体温，由此，该器件在体温下保持其最后的处理状态(例如奥氏体或马氏体)。美国专利5624508公开了一种具有确定转变温度的形状记忆合金(SMA)器件的制备方法。许多这种器件中，A_s显著高于体温，因此为将此器件转变为奥氏体状态，必须以不仅难以施加而且可能造成对周围组织的损伤的程度提供热。对于A_s仅仅稍高于体温的器件，例如由于发生应力诱发马氏体转变，奥氏体将变得不稳定，使器件抵抗外应力的能力降低。

许多传统的尼太诺尔医疗器件的A_s和A_f之间的温度范围一般很大，因此很难精确地和可再现地建立加热时奥氏体转变的程度。

在医疗器件中可同样利用应力诱发马氏体原理，而非温度诱发马氏体，例如美国专利4665906。在这些器件中，使奥氏体变形，形成应力诱发马氏体，并采用约束元件保持其变形的形态和马氏体状态。以其变形形态将所述器件置入体内，去掉约束元件使其恢复奥氏体状态和形态，而没有任何温度变化。这种器件必须使用约束元件，并且一旦从该医疗器件上去掉约束元件，它几乎立即展开。如果没有恰在释放约束元件之前将器件精确放置，那么可能就不得不将其取出，并造成周围组织的损伤。

发明筒述

本发明涉及例如斯滕特固定器、心脏瓣膜、骨板、钳、牙齿植入物、导管、宫内避孕器等的可植入医疗器件。

下文中，术语“形状记忆器件”意指全部或其至少一个功能部分由形状记忆合金(SMA)制成的器件。术语“功能部分”意指对医疗器件的功能起主要作用的器件部分。形状记忆器件利用SMA的形状记忆性质行使其功能：整个器件或至少其功能部分会因其奥氏体向马氏体(如果需要也可按相反方向转变)的金属相转变而发生形态变化。术语“形态”应理解为意指SMA的形状、直径、弹性、拉伸性质或其它任何影响SMA在体内功能的性质。