[发明专利]无针阀门

说明书

本发明在此涉及阀门和接头，诸如用在各种药剂液流场合，比如静脉内(IV)投用药物的那些阀门和接头。更为具体地说，它涉及用于这些场合的无针阀门。

很多情况下，特别是在医学领域，大量液剂必须在受限的和通常是无菌条件下从一液剂源被移送到一液剂导管系统。一项主要的范例是以静脉内方式向一病人投用药物或其他一些液剂。当静脉内投用要在很长的时期内每隔一定周期予以进行时，常用的作法是，通常通过病人的前臂把一导液管插进病人的静脉。而把导流管保留就位，一部分伸出病人的前臂并终结在一阀门(容放器)，以便随需要而定期地连接于液剂源。阀门的存在可避免每当要投用药物时需要采取对病人的直接注射，后者会使病人疼痛，也会增加每当皮肤被刺穿时的感染风险。

多年来，阀门的容放器设计得带有一诸如一橡胶或其他人造橡胶柱塞的可密封的膜片，铺展在装置的入口端横向上，封住IV液体导管。到了投用药物或其他液体的时候，医生或护士会采用一种带有一无菌的皮下注射针头的常用皮下注射器，此针头穿透橡胶柱塞并可使注射器中的液体无菌地直接注射到液体导管或插管里去。一当撤出皮下注射针头，弹性橡胶柱塞会弹回并密封自身，维持系统内部的无菌条件。

不过，这种作法具有许多缺点。用皮下注射针头重复刺穿柱塞最终会充分地损坏栓塞，以致它不能维持适当的无菌密封。其次，由于阀门/容放器装置通常是十分微小的，所以柱塞更小，往往直接小于1/4英寸(6厘米)。因此，投用药物的人在操纵注射器时必须小心从事，以致皮下注射针头刺穿柱塞而不碰着接受者、病人臂部，或者甚至此人自己的手或臂。当然，为了作出适当程度的关注，需要有一段时间，从而减少了一位医生或护士在一给定时段所能服务的病人人数。此外，皮下注射针头在投用液剂期间或以前在栓塞中断开的事并非很不寻常，因而通常会驻留在橡胶柱塞之中并要求投用者时间取出断掉的针头。其次，这种破断通常还导致损失注射器之中的全部或部分药物或其他液剂，而且当然，未能被确当地投用给病人。

这些问题在医务人员被要求很快行动的状况下是特别普遍的，诸如在急救室和紧急投药设置之中。

意外地刺穿大夫或护士的皮肤会引起严重的问题。如果此事发生在投用药物给病人之前，药物或至少其一部分被注射到护士或大夫体内，这不仅有亏于用药的病人，而且事实上可能对医生或护士十分有害。如果意外发生在投用液体给病人之后，皮下注射针头容易为病人血液或其他体液所污染，从而能够把病人的疾病传给医生或护士。这在任何时候虽是一件严重的问题，但随着多种强传染性或恶性疾病在大众中越来越流行，就成为一件实在是至关重要的问题。另外的具有病人极高死亡率的传染疾病的存在，诸如爱滋病，赋于研制那些将不再需要使用皮下注射针头的装置以优先地位。

近些年来，研制并广为上市了“无针头”接头和接收器。在使用这类装置的系统中，液体分发器(通常是一注射器)配装一钝头的喷嘴而不是一皮下注射针头。此钝头的喷嘴设计为装放到一相应的装接于IV管路或其他液体导管的容放器里面。在容放器之内通常有一空心管状插管，是一固定件，构成液体导管的伸长端部以伸进病人的静脉。容放器的无菌特性是很重要的，以便液剂从注射器向插管和IV液体导管的传送可在无菌条件下进行。

虽然“无针头”观念已为人熟知并十分简单，但此观念的付诸实施一直十分困难。无针头接头大半设计为带有一空心弹性柱塞，套装在插管并在其外端上具有一自我密封的槽缝或类似的可封闭的开口。柱塞的内端固定在插管的下游端(亦即通入IV系统和病人臂部的端部)。由于插管制成为一刚性细长管筒，随着液体分发装置的喷嘴被推动进入容放器，它接触橡胶栓塞的该外端并相对于插管的远端通使该端向内。插管的远端在栓塞的端部处接触槽缝并边使槽缝张开，以致柱管随着它沿着插管的外表面被向内推动而成为一个套筒。最终，此时外露的插管远端随着分发装置的插管进而移动到容放器之中而接触分发装置的内部液体传送管筒。在做出这种连接时，液体可以从注射器被直接传送到插管里面，通过后者它流到病人身体中的IV系统上。这样开启装置一般称作为“启用”“阀门”。

一旦液体被完全传送，分发装置的喷嘴通过容放器被向外撤出，导致弹性柱塞弹回和沿着导液管向远处伸展，直至它越过插管端部并返回到它的“撤用”位置，在槽缝再次密封的情况下关闭插管的端部。这类装置的范例说明在美国专利第5065783号(Ogle)和第5549577号(Siegel等人)以及已发表的PCT申请第WO 93/11828号(Lopez)之中。