[发明专利]声学生育力监视器和检测器

说明书

                   相关申请的交叉参考

本申请要求1997年8月13日提交的临时专利申请60/055,562的优先权，该临时专利申请这里引作参考。

                        发明背景

1.发明领域

本发明涉及确定妇女排卵状态和预测妇女排卵的方法和装置，尤其涉及基于检测人体对声音的心理声学响应变化而确定人体开始荷尔蒙变化的非侵入方法和装置。

2.现有技术

在人体发生有些生理学变化前，会出现特定荷尔蒙水平的突然升高。一种这样的变化就是妇女开始排卵前，血流中黄体化荷尔蒙(LH)水平的突然增高。这种LH浓度增大或聚增大约在排卵前的36小时至48小时开始，峰值约在排卵前的18小时，在排卵时结束。荷尔蒙聚增主要导致在卵巢受体变为受LH增高浓度的影响后排出卵子。LH水平的增高以及伴随的其它荷尔蒙变化，引起出现几种生理和心理变化。这里采用的术语“心理声学”是指这些变化，即并不出现与耳朵身体变化相关的变化，而是出现与中央神经系统感测声音的方法相关的变化。这里采用的术语“排卵状态”是指与妇女将出现排卵时相关的妇女当前的生理和心理声学状态。术语“排卵前”是指在排卵前36至48小时开始到约在排卵时间结束的时间周期中出现的排卵状态。术语“非排卵前”是指落在排卵前时间周期外的时间周期。

目前在临床上采用不同的表示妇女在月经前和月经期间生理特征变化的方法来确定排卵的开始。例如，在LH聚增期间可以检测妇女尿液中LH浓度的增高。妇女在临排卵时，还会出现其它的生理变化，例如基础体温变化、阴道粘液分泌和子宫颈部表面纹理的变化。对这些排卵自然显示的信赖是主观的，通常需要进行广泛的培训来确定。此外，尽管市场上可以提供一些家用的尿液测试工具，但是基于尿液和血液的排卵测试主要是在临床进行的。目前，需要进行最可靠的排卵测试-LH水平增高测量-静脉血的临床分析。这个方法是昂贵的，因为采血样必须在实验室中进行，通常需要得到有经验临床医生的帮助。

此外，由于与实验室测试相关的时间延迟，极大地缩小了预计的生育窗口(排卵前的5天时间)，这又降低了受孕几率。另外，血液或尿液中LH聚增的检测通常需要多次测试。家用尿液测试工具是相当昂贵的，价格从每套20美元起，每套仅含5个测试条。此外。由于存在许多改变测试准确度的因素，家用尿液测试存在其它缺点。进行血液滤液，在排卵前聚增期间尿液含有的LH浓度升高；利用尿液分析能够检测这些浓度。然而，象家用尿液测试是不能完全相信的，因为测试结果仅仅在一天中特定时间进行时是可靠的。例如，不能对清晨第一次尿液进行可靠分析，因为其中的LH浓度被改变，改变测试结果。另外，可以在检测荷尔蒙水平的血液中LH聚增后12小时采集尿液，因此缩短了预计的生育窗口。家用尿液测试的另一个缺点是它们不能根据每个人的特定生理参数调节标尺。此外，测试结果受药品和象肥皂的常见化学品的影响。最后，对LH聚增的检测通常需要进行多次，这增加了成本。

非侵入式排卵检测方法，例如放射免疫测定，需要同源发生的血清。然而，由于放射免疫测定既测量β亚单元又测量LH，它不是完全可靠的LH指示。放射受体化验方法仅测量LH血清浓度，产生更可靠的结果。尽管如此，化验方法或是需要同源发生的血液或是需要尿液进行测试，因此减小了预计的生育窗口，因为实验室测试的延迟。

因此，由于与临床、血清或家用尿液测试相关的许多不可靠因素、条件和花费，一种便于个人使用的更可靠、操作更方便的排卵指示器在能育性评估中是有益的。

已知，两种重要的心理声学变化的发生与妇女的排卵持续周期相关。据文献记载，耳朵内的声音感知会出现两种不同的声频判别方式，即单耳和双耳拍频判别。单耳判别出现在人的两耳听到相同频率的音时并将振动感知为声音。通常，一个人能够检测频率范围在20至20000Hz的声音。双耳声频判别出现在不同耳朵感知频率相差3-6Hz的两种音时。在正常条件下，一个人利用中心求和将两种音组合并将最终的声音感知为两种不同频率的平均。这一现象产生一种颤音效应，被感知为在整个头上回绕的声音。

现已观察到，在特定频率范围内对声音的听觉灵敏度变化，即听觉阈值的变化与排卵前状态相关。在LH聚增期间，妇女听觉下降30至35dB，变为不敏感，不能象她通常那样感知许多频率。然而，她的声音判别范围产生漂移，她变为能够判别更多的低频音，音调范围通常约6000Hz至14000Hz之间。