[发明专利]明胶组合物

说明书

本发明涉及包含附加固化系统的明胶组合物，其用于医药、兽医、食品、化装或其它像用于包裹食物、肉冻或果冻之薄膜的产品，优选用作像软或硬明胶胶囊的预分装制剂，其中所用明胶不是来源于猪牛而优选来源于鱼、家禽或植物。尤其优选的是，从鱼明胶制备的薄膜组合物用于制备硬明胶胶囊。

本发明的第二方面是这种薄膜组合物在使用常规蘸胶成型工艺制备硬明胶胶囊中的应用。

传统上用于硬明胶胶囊的明胶从含有胶原的哺乳动物组织，尤其是例如猪皮或牛骨中抽提制备。人们优选使用猪牛来源的明胶是因其胶化、薄膜形成和表面活性的特性。使用蘸胶成型工艺制备硬明胶胶囊充分利用了其胶化和薄膜形成的能力。这种胶囊按如下方法制备：将模杆浸入热明胶溶液，从明胶液中移出模杆，通过冷却干燥使附着于杆上的明胶液固化，从杆上剥离如此形成的明胶壳。浸蘸后模杆上溶液的固化是获得均匀厚度的胶囊壳的关键步骤。

鱼胶原是明胶的另一来源。然而，人们早已认识到鱼胶原来源的明胶缺乏哺乳动物明胶那样的胶化和固化能力，因此限制了鱼胶原的应用。其仅适用于希望得到不形成凝胶的高粘度溶液的产品，如在胶水或食品制造中。在预分装制剂领域，鱼明胶可用于制备微胶囊(WO 9620612)。

A．N．Fraga等将常温下鱼明胶的机械性能描述为玻璃样物质的易碎的性状特征(见J．Polym．Mater．5(1988)49-55)。对于明胶胶囊，此种脆性是非常不希望的。

Norland产品公司指出鱼明胶水溶液在低至10℃仍保持液态，而哺乳动物明胶水溶液必须加热至30℃以上才保持液态(见ResearchDisclosure 1987，788)。由于过低的胶化温度，鱼明胶这种性质不允许其在常规温度的传统蘸胶成型工艺中使用。

B．Leuenberger描述了不同哺乳动物明胶和鱼明胶的粘性和凝胶化性质，结论是在需要无凝胶形成的高溶液粘度的应用中鱼明胶可能有用(见Food Hydrocolloids 1991，353-361)。

令人惊奇的是现发现在鱼明胶水溶液中添加一种固化系统，鱼明胶可用于制备具有常规性质的明胶组合物。

因此，本发明的目的是提供明胶组合物，用于医药、兽医、食品、化装或其它像用于包裹食物、肉冻或果冻之薄膜的产品，优选用作像软或硬明胶胶囊的预分装制剂，其中所用明胶不是来源于猪牛而优选来源于鱼、家禽或植物，并在所述明胶水溶液中加入一种固化系统。尤其优选的是，从鱼明胶制备的明胶组合物用于制备硬明胶胶囊。

令人惊奇的是此目的可通过添加固化系统达到，从而允许使用广泛的非猪牛来源的明胶来制备人们消费的明胶产品，避免了伦理和文化问题。

在通常不足以胶化的明胶溶液中添加固化系统，使其具有特定的所需要的胶化特性，尤其是用于硬明胶胶囊的制备。在制备硬明胶胶囊中极为重要的是防止浸蘸后留在模杆上待形成薄膜的明胶溶液顺杆流动。否则获得的薄膜将不具有所需的均一厚度。

因此，采用制备常规硬明胶胶囊同样的设备和同样范围的工艺条件可从非哺乳动物的明胶来源制备硬明胶胶囊。而且，由本发明组合物制备的胶囊具有同样的尺寸规格，允许胶囊使用者采用现有的填充机而无需特殊的新设备。由本发明明胶组合物制备的胶囊也具有可接受的机械和溶解性质。

浸蘸液中的所述明胶浓度按重量计算在10％到60％范围，优选20％到40％。

所述固化系统包含一种水胶体或水胶体混合物，此外还可包含阳离子和／或螯合剂。

适合的水胶体或产生协同特性的混合物可选自天然海藻，天然种子胶，天然植物分泌物，天然果实抽提物，生物合成胶，生物合成经过加工的淀粉或纤维素材料，优选多糖。

优选的多糖有藻酸盐，琼脂胶，瓜尔胶，刺槐豆胶(角豆)，角叉菜胶，tara胶，阿拉伯树胶，茄替胶，卡欧属阔叶树胶(Khaya grandifoliagum)，黄蓍胶，刺梧桐树胶，果胶，阿拉伯聚糖，黄原胶，吉兰糖(gellan)，淀粉，魔芋甘露聚糖，半乳甘露聚糖，海萝聚糖，以及其它细胞外多糖。优选细胞外多糖。

优选的细胞外多糖有黄原胶，acetan，吉兰糖，welan，rhamsan，红藻胶，琥珀酰聚糖，小核菌聚糖，裂裥菌素，罗望子胶，凝胶多糖，支链淀粉，或葡聚糖

优选的水胶体有K-角叉菜胶，吉兰糖胶，或像黄原胶和刺槐豆胶或黄原胶和魔芋甘露聚糖的组合。

具体地，在上述固化系统中，优选附加阳离子的K-角叉菜胶系统和附加阳离子的吉兰糖胶系统。它们在低浓度时能产生高胶体强度，并具有极好的与明胶相容的性质。