[发明专利]低压力斯坦特固定模

说明书

本申请为1997年4月8日申请的题为“用于生产斯坦特固定模的方法(Method for manufacturing a Stent)”的美国专利申请第08/835,015号的同时待审的部分继续申请。在该段中提及的申请的内容在此作为本申请的参考。

总的来说，本发明涉及经皮经腔的装置及用于治疗人体内血管管腔阻塞(硬化)的方法。具体地说，本发明涉及一种改进型斯坦特固定模，这种固定模展开时需要较低的扩展压力，且改进了支架在血管壁内的嵌入。

心血管疾病通常被认为是当今社会面临的严重影响身体健康的最危险疾病之一。有病和阻塞的冠状动脉可限制血液的流动，并导致组织局部缺血和坏死。尽管人们还不很清楚心血管硬化疾病存在的病因，但对冠状动脉狭窄的治疗方法还是很确定的。当在一根或多根动脉中存在部分有病的血管段时，人们常选择建立冠状动脉旁路移植(CABG)这种外科手术。当然，在这种处置中，传统的打开心脏的手术显然对病人的伤害或损害很大。在许多情况下，创伤较小的另一些方法对经皮治疗心血管疾病来说很有益。这些治疗方法一般采用各种类型的气囊(血管成形术)或切除装置(粥样硬化斑切除术)来重塑或切除有病的血管段。另一种治疗方法为经皮经腔将一个或多个可扩展的管状斯坦特固定模或假体插入到硬化受损部位。经腔血管内假体移植是替代传统血管手术的一种方法。经腔血管内移植将一管状假体移植物经皮插入到血管内，并通过导管将其插入到血管系统内的期望位置。另一种经皮血管形成术的方法是把静脉、动脉或来自主动脉的其它旁路段通过外科手术布置在冠状动脉上，这样做需进行打开心脏的手术，并且发病率和死亡率很高。与传统的血管手术相比，经皮血管形成的方法的优点包括不再需要外科暴露、去除、替代或分流有问题的血管(包括心-肺分流、开胸和一般的麻醉)。

斯坦特固定模或假体作为起到保持人体内管腔不闭合作用的植入物，且特别是这种用于血管的植入物是公知的。它们一般由柱形金属网构成，当施加内压力时，它们可扩展。另外，它们可由金属线缠绕成圆柱形。本发明涉及一种改进型斯坦特固定模设计，通过特殊构形的支架，可促进该斯坦特固定模放入并嵌入血管中。在所述斯坦特固定模的制造过程中成形，它提供一个受控的和高压力屈服点及高极限拉伸特性。

斯坦特固定模或假体可用在人体的各种管状结构中，包括(但不限于此)动脉和静脉、输尿管、总胆管以及类似部分中。斯坦特固定模用于扩展血管管腔，或者在血管成形术或粥样硬化斑切除术之后覆在切除动脉瘤的主动脉上、将解剖产物钉在管壁上以保持管腔不闭合，消除在初始插入过程中因管壁内膜撕裂而产生的皮片所引起的阻塞，或阻止血管弹性回弹。

可以在粥样硬化斑切除术(用于切去斑块)、切割气囊血管成形术(在扩张术之前记录动脉壁状况)或标准气囊血管成形术之后使用斯坦特固定模，以便保持血管急剧和长期张开。

斯坦特固定模同样可用在分流移植中，以保持血管不闭合。斯坦特固定模也可用于增强呼吸道、胆管、泌尿管道和其它管道处的塌陷结构。

在下述专利中可看到对现有斯坦特固定模的更详细说明：美国专利3,868,956(Alfidi等)；美国专利4,739,762(Palmaz)；美国专利4,512,338(Balko等)；美国专利4,553,545(Maass等)；美国专利4,733,665(Palmaz)；美国专利4,762,128(Rosenbluth)；美国专利4,800,882(Gianturco)；美国专利4,856,516(Hillstead)；美国专利4,886,062(Wiktor)；美国专利5,102,417(Palmaz)；美国专利5,104,404(Wolff)；美国专利5,192,307(Wall)；美国专利5,195,984(Schatz)；美国专利5,282,823(Schwartz等)；美国专利5,354,308(Simon等)；美国专利5,395,390(Simon等)；美国专利5,421,955(Lau等)；美国专利5,443,496(Schwartz等)；美国专利5,449,373(Pinchasik等)；美国专利5,102,417(Palmaz)；美国专利5,514,154(Lau等)以及美国专利5,591,226(Trerotola等)。

总的来说，本发明的目的是提供一种斯坦特固定模或假体，它能够在低膨胀压力下可以很容易地扩展并嵌入至阻塞块或血管壁中，从而在放置斯坦特固定模时对血管壁的损伤和伤害降至最小。