[发明专利]制造分析仪的方法

说明书

本发明涉及一种制造带有一毛细作用区的分析仪的，最好是用于对液体试样进行检测的分析测试元件的方法。尤其是，本发明涉及一种由带状材料制造分析仪的方法。另外，本发明还涉及由本发明的方法制造的分析仪。

所谓的承载件-连接测试(carrier-bound tests)(测试承载件，测试件)常常用在对液体试样诸如血液，浆液或尿液之类的体液的成份进行定性分析或定量分析中。在这些测试中，将试剂滴入一个与液体试样接触的固体承载件的相应各层中。如果被测试的目标物存在，则液体试样和试剂的反应形成一个可检测的信号，该信号通常是颜色发生变化，并且可借助于肉眼观察或利用仪器例如利用反射光度测定法估定。

各测试件或测试承载件通常是测试带形的，该测试带基本上是由一个由塑性材料制成的细长支承层和各个附着到该支承层上并作为测试区的检测层构成。然而，公知的是各测试承载件可设计成方形的薄片。

在利用目测或反射光度测定法进行的诊断上使用的测试件的结构通常是这样的，即该试样作用区和检测区在垂直轴向上相互叠置，致使例如该试样从上方作用到一试样作用区上，并且可从下方观察到颜色的变化。但这种结构形式存在问题。当承载有试样的测试带必须被插入一仪器例如一反射光度测定仪中进行测量时，潜存的有害试样材料会与该仪器部件接触并对其进行污染。此外，特别是在该测试带由没有经过训练的人使用时，例如在糖尿病患者自己控制血糖时使用时，必须通过极大的努力才能得出容积剂量。此外，常规的测试件由于其结构原因，为了进行可靠的测量通常要求有相当大的试样容积。要求的试样容积越大，则对需要检测例如血液的病人来说为采集试样所承受的痛苦越多。故希望的目标就是：提供各种需要尽量少的试样材料的测试带。

采用带有毛细作用区的分析测试件就是一种采用少量的试样容积，典型的只有几个毫升，并将该试样材料在测试件中进行输送的可靠方法。这种测试件在现有技术中作了描述。

EP-B0138152涉及一种一次性试管，该试管适合于利用一毛细间隙几乎同时将试样液体吸入一试样室中并进行测量。可将试剂提供在该毛细间隙的空闲空间中。该空闲空间至少局部边界是由半渗透膜构成的。例如可借助于将试剂涂覆在该空闲空间的壁上或浸含在一个半渗透膜中而装纳于该空闲空间中。

EP-A-0287883描述了一种测试件，该测试件在一检测层和一用于容积剂量的不起化学反应的承载件之间设置一毛细间隙空间。为了充满该毛细空间，测试件必须浸入欲被测试的试样中，这就要求试样的容积较大，并且这也就是为什么在对所提供的诸如尿液之类的试样材料进行测试时要求最好具有这种容积剂量的原因。

从EP-A-0212314中也可得知一种带一毛细作用区的分析测试件。为了制造这种分析测试件，该文献建议在两塑性材料层之间设置一中间层，该中间层包含一个对应于该毛细作用区的切除部分。根据该文献EP-A-0212314，在组装之前，该切除部分应该已经在该中间层中制备好了。特别是当使用诸如双面粘接带之类的柔性中间层时，由于很难使该个包含一切除部分的中间层进行准确的，可重复的定位，因此要完成对该分析测试件的组装是很困难的，且是极复杂的。

本发明的目的是为了克服现有技术的不足。特别是本发明的目的是为了提供一种方法，利用该方法可便宜地，重复地并准确地制造各种分析仪。

本发明的主题是一种用于制造带一毛细作用区的分析仪的方法，其中：

(a)制备一承载件；

(b)将一中间层层压到该承载层上；

(c)通过层压到该承载层上的中间层冲出、切出或压出确定该毛细作用区的形状的外廓；

(d)将该中间层的这些部分从该不要求形成毛细作用区的承载层上去除；及

(e)将一覆盖层覆盖在该中间层上，从而形成一毛细作用区，并因此而制成分析仪。

应该懂得：本发明意义上的分析仪是能在毛细作用区的作用下，例如毛细作用力的作用下，可自动采集试样，并便于同时或以后对这些试样进行分析。该毛细作用区可表现为一毛细间隙，或者可利用毛细作用多孔材料，例如羊毛，纸或膜片制成。

分析仪最好是分析测试件，在吸收试样液体期间或之后，在该分析测试件中已经产生了适当的并可确定被检测物是否存在或存在的量的检测反应。然而，在本发明意义上的分析仪也可是只使用毛细作用区吸收的试样的试管或吸管，其中或者将试样再释放出去并用于分析，或者在没有后续反应时进行分析。当然该分析仪也可用于储存并保存各种试样液体。