[发明专利]治疗缺血性心脑血管疾病的中药组合物及其制备方法

说明书

本发明涉及中药组合物及其制备方法，属于制药领域。

随着我国人民生活水平的提高，膳食结构的明显改善，缺血性心脑血管疾病的患病率不断上升，尤其成为了中老年人群中的常见病。缺血性心脑血管疾病，中医称为胸痹，如冠心病心绞痛。祖国医学对冠心病心绞痛的治疗，主要从胸痹的辨证分型入手，据以立法处方，古今积累了丰富的治疗经验。在现代中医临床，丹参用于冠心病心绞痛，可谓是常用或首选药物，如复方丹参片、丹参注射液、复方丹参注射液等。冠心病心绞痛的各种证型常常伍用丹参，在所设基本方中用丹参，在加减法中用丹参，已成为学术界普遍使用的治疗冠心病心绞痛的中药。丹参活血化瘀止痛，其心血管药理作用比较明确。地龙善于通络，常用于中风半身不遂；现已明确地龙还有降压作用。

丹参，已成为学术界普遍使用的治疗冠心病心绞痛的中药。丹参活血化瘀止痛，其心血管药理作用比较明确。地龙善于通络，常用于中风半身不遂；现已明确地龙还有降压作用。

本发明以丹参与地龙配伍，制成一种疗效好，无毒副作用的新型中药组合物，该中药组合物制备工艺简单，成本低廉，可制成多种剂型。

本发明是一种治疗缺血性心脑血管疾病的中药组合物及其制备方法，其特征在于所说的中药组合物是由丹参和地龙组成，其组成按重量份计为：丹参200-500份，地龙200-500份。

丹参苦而微寒，入心、肝两经，为活血化瘀，通经止痛之付佳品。其功“善治血分，去滞生新”(《本草汇言》)、“宣络蠲痹”(《重庆堂随笔》)，而“治心腹痛”(《吴普本草》)。故能行心脉，通胸痹，兴胸阳，定疼痛。为治胸痛首选之剂，在方中司君药之职。

地龙咸寒，入肝、脾、肺三经，工于通络，既可通行周，又能布达胸中，通脉络而行痹阻，助丹参活血化瘀通经止痛之力，故为方中臣药。

本发明药凡二味，配伍精专，一君一臣，相得弥彰，共同发挥活血化瘀，通络止痛之功效。

本发明通过药效学试验已经证明，地龙提取液具有溶解纤维蛋白、加速体内的优球蛋白溶解和降低血浆纤维蛋白含量等的作用，与丹参配伍后，其对大鼠、猫在体动物扩张血管、抗心肌缺血有协同作用。基于这些研究结果，地龙的通络作用可以引申到通脉络，行痹阻方面。与丹参合用，则有活血化瘀，通络止痛之功效，与冠心病心绞痛的见证型心血瘀阻证相吻合。如此，两药配伍治疗冠心病心痛与中医药理论并行不悖。

本发明制备方法如下：1．取丹参，加水煎煮三次，固液比为1∶6-8，时间为0．5-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至呈稀流浸膏状，其中生药含量为0．5-1．5g／ml，加入低级醇使含醇量达75％以上，冷藏16-48小时，滤过，滤液减压回收低级醇并浓缩至呈稀流浸膏状，其中行药含量为2．5-3．5g／ml，再加入低级醇使含醇量达80％以上，冷藏16-48小时，滤过，滤液减压回收低级醇，浓缩放冷，加注射用水至含生药2g／ml，冷藏16-48小时，滤过，滤液加碱液调pH值为5．0-7．2加活性碳煮沸10-20分钟，放置，在30-60℃滤过，滤液加注射用水稀释至生药含量为1-2g／ml，加碱液调pH值为5．0-7．2静置16-48小时，滤过，滤液备用。

2．取地龙，用清水洗净，加缓冲液提取二次，固液比为1∶3-5，置于匀浆机中匀浆，浸泡1-3小时，离心，合并上清液，加硫酸铵至20-30％饱和度，离心，吸取上清液，加硫酸铵至60-70％饱和度，放置，离心，取沉淀，用缓冲液溶解，透析去尽硫酸根离子，透析后的溶液经梯度洗脱，收集滤液备用。

3．将上述滤液合并，即得本发明的中药组合物。

本发明制备方法中所用的低级醇可以是甲醇、乙醇及丙醇；碱液为10％氢氧化钠溶液；缓冲液为0．02mol／L磷酸盐缓冲液(pH8．0)；洗脱液为0．1-0．5mol／L氯化钠溶液。

本发明可制成冻干粉针剂、口服液、软胶囊。将上述方法制得的溶液，通过超滤膜超滤(超滤膜孔径≥30000)，滤液中加入甘露醇，用注射用水稀释，分装于安瓿中，冷冻干燥，封口，即得冻干粉针剂；将上述方法制得的溶液通过超滤膜超滤(超滤膜孔径为1000-30000)，装瓶，即得口服液；将上述方法制得的溶液通过超滤膜超滤(超滤膜孔径为1000-30000)，浓缩滤液，冷藏，离心，沉淀物干燥，装胶囊即得胶囊剂。