[发明专利]复方丹参片制取新工艺

说明书

本发明涉及一种复方丹参片制取新工艺。

复方丹参片为中国药典历版收载的品种，具活血化瘀、理气止痛之功效。用于胸中憋闷、心绞痛，是目前临床上常用的药物。其传统工艺为：

1、取丹参提取三次，第一次加乙醇回流1.5小时滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30(55-60℃)。

2、第二次加50％乙醇回流1.5小时滤过。第三次加水回流2小时，滤过，合并第二、三次滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.40(55-60℃)，与第一次浓缩液合并，混匀，制成相对密度为1.35-1.39(55-60℃)浸膏，即得。

3、将三七粉碎成细粉与丹参浸膏拌匀，干燥制成颗粒。

4、将冰片研细，与上述颗粒混匀、压片、包糖衣即得。

上述工艺的缺点是不能将丹参中所含的有效成份丹参酮ⅡA、丹参素及原儿茶醛有效地提取出来。据文献1(华西药学杂志1996，11(4)213-215)报道，其考察的7批复方丹参片样品中，丹参酮ⅡA每片的最高含量为0.0918mg，最低含量为0.0016mg。申请人也对7家药厂生产的复方丹参片样品所含丹参酮ⅡA、丹参素及原儿茶醛进行了测定，测定结果表明，90％药厂的复方丹参片仅含微量的丹参酮ⅡA，甚至60％的样品未检出丹参酮ⅡA峰，而丹参素及原儿茶醛的含量也很少(见附表及附图1-10)。

本发明的目的是针对上述现有技术中的缺点，而提供一种其有效成份丹参酮ⅡA、丹参素及原儿茶醛含量高的、治疗效果好的复方丹参片制取新工艺。

本发明的目的是通过下述技术方案实现的：

复方丹参片制取新工艺为：

A、取丹参进行粗粉碎，加乙醇浸泡4-8小时，过滤，滤液减压回收至少量后，加入适量三七粉或辅料制粒，低温迅速干燥，密闭容器中保存备用；

B、残渣用碱液处理后，用水提取2次，温度为80-100℃，合并水提取液，浓缩、喷雾干燥，得丹参干膏；

C、取丹参干膏与剩余的三七粉及适量辅料，混合制粒，60-70℃干燥；

D、将A项下的颗粒与C项下的颗粒及研细的冰片，混合均匀、压片包糖衣即得。

本发明的原理如下：

丹参酮ⅡA是根据其遇热不稳定及在药材中存在的部位，设计了既能将其绝大部分提尽，又避免少与热源接触的提取方法。

丹参素与原儿茶醛是根据其为弱酸性的物质，易溶于碱成盐，增大了其水中的溶解度及成盐后化合物趋于稳定的性质，制定了合理的提取新工艺。

本发明的优点如下：

1、采用本发明所制取的复方丹参片中丹参酮ⅡA、丹参素及原儿茶醛的含量大大提高了。丹参酮ⅡA的含量，是文献1报道的最多含量的11倍，最低含量的608倍，是申请人测定的7批样品的2.6-49倍(其中5批样品未检出丹参酮ⅡA峰)，丹参素是所测样品的7-39.9倍，原儿茶醛是14-250倍(详见附表及附图1-10)，突破了前人的记载，创立了新记录。

2、有效地利用了丹参药材中的有效成分，节约了大量的原材料及能源，全国几十家上百家生产复方丹参片的药厂，如果按传统工艺提制生产的话，是根本无法达到目前新工艺的含量的，既便多投几倍至十几倍的药材，也难生产出符合要求的产品。将丹参药材的资源90％白白浪费掉了。本发明可为国家节约几千万乃至上亿元的人民币。

3、本发明制取的复方丹参片具有治疗效果好，成本低的特点，治疗效果将提高几倍至数十倍。

本发明的实施例如下：

A、取丹参进行粗粉碎，加乙醇浸泡4-8小时，过滤，滤液减压回收至少量后，加入适量三七粉或辅料制粒，低温迅速干燥，密闭容器中保存备用；

B、残渣用碱液处理后，用水提取2次，温度为80-100℃，合并水提取液，浓缩、喷雾干燥，得丹参干膏；

C、取丹参干膏与剩余的三七粉及适量辅料，混合制粒，60-70℃干燥；

D、将A项下的颗粒与C项下的颗粒及研细的冰片，混合均匀，压片包糖衣即得。