[发明专利]一种降血脂制剂及其工艺和应用

说明书

技术领域

本发明属于抗高血脂药物制剂，尤其涉及在预防和治疗高血脂症的药物制剂和保健食品中应用的一种降血脂制剂及其工艺。

背景技术

高血脂症是指血液中一种或多种脂质成分异常增高，在临床上相当多见。它既可由于遗传和环境，因素，尤其是不当饮食所引起；也可因糖尿病、肥胖症、胰腺炎以及肝、胆和肾脏等疾病所诱发。不论何种原因所致的高血脂症均有可能发展为动脉粥样硬化，硬化部位不同可引起不同的疾病，例如硬化部位在冠状动脉，则引起冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)，因此，防治高血脂具有重要意义。

目前治疗高血脂症的药物主要有安妥明、烟酸、消胆胺和洛伐他汀四大类，但都有一定的毒副作用，不少对肝、肾有一定的损害，有的降低白细胞。

发明内容

本发明的目的是克服目前治疗高血脂症药物的上述缺陷，寻找降血脂效果显著而无毒副作用，既可以作为治疗高血脂症引起的脑动脉硬化、冠心病和脂肪肝等疾病的药物；又可以作为预防上述病症用的添加于日常保健食品中的一种组分。

本发明的目的是通过如下技术方案实施的：设计一种降血脂制剂，包括主药、敷料和载体，其特征在于：它是以所述中药组分的水煎煮液，经所述酵母菌发酵后的菌泥组合物为主要原料制成的口服制剂；所述的酵母菌是酒类酵母或面包酵母；所述的中药组分是莱菔子、山楂、谷芽、无花果、绿豆、大豆卷；所述各组分的重量比例是：酵母菌0.2～20份、莱菔子1～5份、山楂1～15份、谷芽5～20份、无花果1～5份、绿豆1～5份、大豆卷1～5份；还可以有神曲0～5份、何首乌0～15份、山药0～5份、大枣0～5份、麦芽0～20份、赤小豆0～5份；或一种降血脂制剂，其特征在于：它是以所述中药组分的水煎煮液，经所述酵母菌发酵后的菌泥组合物为主要原料制成的口服制剂；所述的酵母菌是酒类酵母或面包酵母；所述的中药组分是神曲、山楂、山药、大枣、麦芽、赤小豆；所述各组分的重量比例是：酵母菌0.2～20份、神曲1～5份、山楂1～15份、山药1～5份、大枣1～5份、麦芽5～20份、赤小豆1～5份；还可以有莱菔子0～5份、何首乌0～15份、谷芽0～20份、无花果0～5份、绿豆0～5份、大豆卷0～5份。

上述降血脂制剂的工艺，中药组分分别经预选、洗净、破碎后行水煎煮，煎煮液接种酵母菌，例如：葡萄酒酵母、香槟酒酵母、啤酒酵母或面包酵母，于10～30℃发酵24～168h后，滤集所得菌泥组合物，经烘干、粉碎后作为主要原料制成口服制剂。

上述的降血脂制剂的应用，中药组分的水煎煮液经酵母菌发酵后的菌泥组合物为主要原料制成口服制剂，按药典规定的各该制剂剂型的制备方法，制备各种在作为预防和治疗高血脂症的药物制剂中的应用。

上述降血脂制剂的应用，中药组分的水煎煮液，经酵母菌发酵后的菌泥组合物为主要原料制成口服制剂，在作为制备预防和治疗高血脂症的保健食品中的应用，例如，面包、馒头、糕点和各种方便(即食)食品中。每100份食品添加上述菌泥组合物制成的制剂2～8份。

作为药物制剂使用：本发明曾以暂用名《降脂康》经山东省医科大学附属医院、淄博市中医院和山东省交通医院试用，降血脂效果显著，而未发现明显的毒副作用。

毒性试验结果：对小白鼠急性毒性试验，因动物无死亡故未测出LD₅₀，在其最大耐受量100.5g/kg(相当于成人临床用量的670倍)下，未引起小白鼠的毒性反应及死亡；对大鼠长期毒性试验，连续用药12周，动物一般情况良好，其血液各项生化指标、肝、肾等11种脏器病理切片检查，未见病理改变。

药效学试验结果：对莱航鸡可以降低其血浆胆固醇和甘油三脂水平，并对莱航鸡的主动脉硬化斑块有预防和治疗作用。

临床用本发明技术方案，以脉安冲剂作对照组，行临床疗效观察。对西医诊断高脂血症(血浆胆固醇和甘油三脂均高)的总有效率88.88％；对照组的总有效率76.9％；两组比较有显著性差异(P＜0.05)；对中医辨证脾湿痰浊型高脂血症总有效率94.11％；对照组的总有效率83.1％，两组比较有显著性差异(P＜0.01)。达到了预期的发明目的。

具体实施方式

实施例一         制备降血脂颗粒冲剂或胶囊剂

莱菔子1份、山楂15份、谷芽20份、无花果5份、绿豆5份、大豆卷5份。上述各中药分别经预选、洗净、破碎后行水煮，煎煮液接种葡萄酒酵母0.2份，于20～30发酵24h，以所得菌泥组合物为原料，按药典制剂通则规定的方法，制备降血脂颗粒冲剂或胶囊剂，药品包装、检验合格后使用。

实施例二    制备降血脂丸剂或片剂