[发明专利]镍钛形状记忆接骨器

说明书

本发明涉及医疗器械技术领域，是一种治疗四肢管状骨骨干骨折与骨不连接症的镍钛形状记忆接骨器。

目前，治疗四肢管状骨骨干骨折和骨不连接症，常用的内固定器械与方法如下：

一.医用不锈钢板

1  普通钢板类  因其材体单薄易折弯、折断，且骨断端无加压作用，易并发骨不连接症。故此类钢板已日趋淘汰。

2  加压钢板类它克服了普通钢板的不足，并能一次性、被动地向骨断端加压。但近40年的应用与研究表明，其存在如下局限性：(1).较多地损伤赖以生骨的骨外膜；(2).固定后的应力遮挡效应产生骨萎缩；(3).不宜治疗严重的开放性骨折，如软组织较少的下1/3尺骨、桡骨与胫骨部，否则其感染率高；(4).对骨断端的一次性加压力值不易被人工所控制，一但骨折线的吸收速度大于膜内外成骨速度，则加压钢板变成了普通钢板，丧失加压作用，导致骨不连接症的发生；(5).由于骨萎缩等原因，在取出钢板后，骨折愈合处有再次发生骨折的可能性。

二.医用不锈钢髓内针

1  髓内针类如弹性圆针、Ender针、△形针、V形针等，多用于上肢管状非承重骨而少用于下肢承重骨，在严重开放性骨折中，起了积极作用。但局限性在于：(1).髓腔宽窄不一，针数与之难以相容相嵌。因此，抗剪、抗旋、抗分离不足，常导致成角、骨不连接症的发生；(2).它的进针点是在近关节部，针尾的长短直接关系到关节的功能恢复，如肩、肘、腕功能障碍，是此针应用时的常见并发症；(3).术后需用外展架等固定较长的时间，病人甚感不便；(4).梅花形髓内针多用于股骨的上1/3、中1/3部骨折，而下1/3部因髓腔宽，针与髓腔壁难以相嵌，达不到固定的作用。

2.  内锁钉类它基本克服了上述髓内针的局限性，尤其在抗旋转与抗分离方面有其优点。但尚存如下问题：(1).损伤较大且操作繁琐；(2).承重难以落于骨断端上，而是将抗剪、抗旋、抗分离的应力借助内锁钉，落在“4-8”枚螺钉上。在承重、抗分离、抗剪、抗旋时，首先接受各种应力的为1-2个螺钉。因此，临床上常见到螺钉被压弯、折断乃至锁钉折断等现象。从这个意义上讲，内锁钉在骨断端加压方面，是起对抗作用的：(3).内锁钉的固定必须在X光电透下进行，医生与病人较多地接触射线，应用范围受到明显的限制；(4).进针点多，明显影响关节的功能恢复。

三.弓形自动记忆加压接骨器

上述医用接骨钢板与髓内针类，在金相学上皆为奥氏体金相，对骨折而言，则为静态与被动性固定。1988年，弓形自动记忆加压接骨器的出现(专利号：8821780.3)，从材料学上有了质的突破，它的金相为奥马互逆性金相。对骨折而言，则为动态与主动性固定。尤其是在对骨断端自动记忆加压方面，起了独特的重要作用。但它在设计方面，尚存在着如下不合理的因素；(1).两对半环抱骨枝，面积小压强较大，对骨形成切割作用；(2).固定力点尚少，应力过度集中于腰部，稳定性较差；(3).正因如此，多数情况下要辅加髓内针固定，增加了损伤性切口。

1988年，弧叉状肱骨髓内记忆钉(专利号：87 2 01185.2)，在抗旋、抗分离方面起了一定的作用。但对骨断端不形成骨生长所必需的生理性的加压力；而且仅适应于中1/3的肱骨干骨折。

1994年，设计的形状记忆锯齿臂环抱内固定器(戴克戎，倪诚，吴小涛，等、形状记忆锯齿臂环抱内固定器的实验研究与临床应用。中华外科杂志，1994，32(10)：629-632)，仅在应用上较钢板简便。但对骨断端并不形成骨生长所必需的生理性的压力刺激。

本发明的目的是取其加压钢板、髓内针的优点和保留弓形自动记忆加压接骨器的合理部分，提供一种能抗剪、抗旋、抗离和持续记忆固定加压于骨断端直至骨愈合的镍钛形状记忆接骨器。

1990年美国FDA组织批准镍钛合金为医用材料，相关产品进入临床。它具有优良的组织相容性和记忆取向、超弹记忆特殊的力学行为，本发明就是使用该材料制成的。本发明的镍钛合金含镍50～53at％，其余为钛。形状记忆取向为单向，形状回复温度为25～36℃。

本发明形似一对交颈的天鹅，故又称“天鹅记忆接骨器”。它由鹅体接骨板部、鹅颈轴向加压枝和鹅翼持骨部构成。这三部为一整体，经低温塑变置入管状骨断骨周围，后随体温升高促使本器金相变化，产生记忆回复力完成对骨折部的固定加压作用，其抗剪、抗旋、抗离，能持续记忆加压于骨断端，直至骨愈合。本发明适用于四肢管状骨的各类骨折，尤其适用于骨不连接症的治疗。

下面结合附图说明本发明的设计与实施方式。