[发明专利]治银屑病的免疫活性多肽及其制备方法

说明书

本发明涉及一种药物制剂及其制备方法，尤其涉及一种免疫活性多肽药物制剂及其制备方法，以安全有效地治疗银屑病。

目前，有关专家认为银屑病发病受多因素控制，除遗传因素外，感染(细菌、病毒)、应激(精神刺激、外伤)、免疫功能失调等都是诱发因素。

由于病因不明至今尚无特效疗法，常用的化学制剂多有不同程度的毒性，中药虽毒性较少，但疗程较长。目前常用的疗法不能解决复发问题，所以急需研制安全、有效、能防复发的药物。

本发明的目的是为临床提供一种有显著疗效，且能抑制复发，又无毒副作用的药物，以安全有效地治疗银屑病。

本发明是这样实现的：

我们以多年实验研究发现银屑病病损处组织中含有乙肝病毒DNA及其表达产物。本发明以乙肝病毒成份和致病链球菌等抗原成份为抗原，免疫动物可取羊、猪等，经皮试证明动物银川市细胞已致敏后，无菌操作，取材：取其脾脏、淋巴结破膜，之后经冻融(-25℃～-40℃)或超声粉碎。再离心(4500转/分)去渣。经MW50000、MW10000滤器超滤，除菌，灌入2ml安瓶(内加4％W/V甘露醇)，使每支含多肽1mg，-30℃～-40℃冻干，封口。或者灌入平皿内冻干，收集干粉装入胶囊，第粒含多肽3mg。

以上经质检及安全试验合格后，供临床使用。

                 操作流程如下：

          注射抗原(动物用羊、猪等)

                    ↓

          取材(脾、淋巴结)无菌操作

                    ↓

   破膜，离心(经冻融，超声粉碎，4500转/分)

                    ↓

            提取(过MW10000的超滤)

                    ↓

          除菌(经除菌滤膜等或漏斗)

                    ↓

            冻干(-30℃48-72小时)

制成品为分子量少于10000的多肽，紫外最大吸收峰值为252nm，260nm/280nm＞2。

本发明的治疗方法：注射剂每次1支(含1mg/支)，每天一次，起效后2-3天肌注一次，口服剂每次2粒(30mg/粒)，儿童减半，每天一次，起效后酌减。

经第四军医大学西京医院皮肤科观察住院病人27例，其中治愈、显效、有效例数分别为11例、9例、5例，各占41％、33％、18％，总有效25例占93％。空军总医院皮肤科观察三批共146例，其痊愈、显效和有效例数分别为39例、45例和50例，各占27％、31％和34％，总有效率为92％。以上两单位观察组疗效均高于对照组(注射北京第一生化制药厂生产的牛脾转移因子)P＜0.01均有显著差异。

本疗法起效快，好转3-7天，显效9-13天，治愈15-26天。

空军总医院皮肤科主任蔡瑞康主任医师历时五年经对数百例住院和门诊银屑病病人的治疗观察认为：此法疗效明显，对慢性的，反复发作的和伴有免疫功能偏低的病人疗效尤为显著。对延缓复发时间，减轻病情程度均有显著效果，为减少或避免复发提供了确切有效的疗法。本制剂是生物体内产生的天然免疫活性物质，使用后无毒副作用，本法是安全可靠的新疗法。