[发明专利]低模量、可加压加热的单层医用管材

说明书

技术领域

本发明涉及医用管材组合物，更具体地说，涉及一种适合高速加工并结合到诸如聚碳酸酯、聚酯及聚丙烯之类聚合物上的可加压加热单层管材。

背景技术

在医疗领域中那些将有用药剂收集、加工和贮存于容器中，然后运输并最终经过管子输给患者的领域，近年来趋向于开发一类能克服目前所用如聚氯乙烯(PVC)之类材料的缺点的容器及管子用材。此类新医用管材必须具备独特的性能组合，以便使管材可以用在流体给药器械中并配合医疗输液泵使用。这类材料必须具有良好的结合性能、足够的屈服强度和柔性，环境友好并与医疗溶液相容，且很少在加压加热后出现卷曲形变。另外，要实现工业化生产，该管材还必须能够以50英尺／分的高速挤出。

之所以要求管材与环境兼容，是由于大量的医用管材要通过填埋或焚烧处置掉。对于填埋处置的管材，希望使用尽可能少的材料制造。为此目的，最好使用热塑可回收的材料，以便使制造期间产生的边角料能够重新加工为其他有用制品。

对于通过焚烧处置的管材，需要使用不产生或极少产生诸如无机酸之类可能有害环境、具有刺激性或腐蚀性副产物的材料。例如，聚氯乙烯焚烧后能产生数量足以招致反对的氯化氢(或当接触水时，成为盐酸)，从而造成焚烧炉的腐蚀并且还可能引起其他环境忧虑。

要做到与医疗溶液相容，管材最好不合或极少含低分子量添加剂，如增塑剂、稳定剂等等。这类成分会被与该材料接触的医疗溶液提取。添加剂可能与医疗药剂起反应或以其他方式使溶液失效。这在药物浓度以百万分之一(ppm)而不是以重量或体积百分数计的生物技术药物制剂中，尤其伤脑筋。即便极少量生物技术药物的损失就会使得整个制剂变得不能使用。因为生物技术制剂的每付剂量往往价值数千美元，所以一定不能让剂量发生改变。

结合性能之所以重要，是因为医用管材常常连接到静脉注射容器或连续、移动式腹膜透析(CAPD)容器的接口或流体给药装置内的其他连接零件上。因此，该管材必须能够固定在诸如聚酯、聚碳酸酯和聚烯烃这类通常用于制造此种连接件的聚合物上。

可加压加热医用管材必须柔软。目前，大多数可加压加热医用管材是用聚氯乙烯制作的。由于聚氯乙烯本身是刚性聚合物，故必须加入被称之为增塑剂的低分子量成分以使聚氯乙烯变得柔软。然而，这些增塑剂会被流体从管材中提取出来。由于这样的原因，同时又由于在焚烧聚氯乙烯中遇到的困难，所以存在着寻找聚氯乙烯医用管材替代物的需求。

该管材还必须在经过加压加热之后表现出很小的卷曲形变和小的弹簧常数。卷曲形变就是，当从卷轴之类上退绕下来之后，管材仍保持螺旋形状的现象。卷曲形变是个问题，因为它使得管材在外形上缩短了。另外，表现出卷曲形变的管材当被拉直以便使用时，具有一定程度的潜能。当用管材将静脉注射或CAPD容器与患者相连接时，这种潜能会在患者出口部位产生一种不良的拉力。该拉力使患者感到疼痛和不适，且最后还可能出现感染。

虽有现成的非聚氯乙烯管材供使用，但是这些管材不适合那些依靠管材弹性使其获得柔性和密封性的场合。例如，油-改性的苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(SEBS)，具体如壳牌化学公司制造的KratonG2705，虽具有必要的柔性，但是用Kraton G2705生产的管材不能高速制造，因为挤出温度下的相分离使得熔体强度极差。这种相分离会造成Kraton G2705管材发生熔体破裂。因此，当用Kraton G2705制造的管材以工业速度挤出时，它就破碎成碎片。

美国专利4，041，103(Davison等人)和美国专利4，429，076(Saito等人)公开了一种聚酰胺与SEBS组成的非聚氯乙烯聚合物共混物。然而，这些专利的聚合物材料未能提供医用管材要求的综合物理性能。例如，Davison等人公开了一种范例共混物，由各种尼龙，某些情况下再与诸如聚丙烯和乙烯-醋酸乙烯酯共聚物之类其他组分的嵌段共聚物之间的各种不同组合构成。Davison等人的共混物中绝大部分规定使用尼龙6。Davison等人的聚合物材料更适合高温氧化环境中的最终用途，如在汽车发动机罩子下面使用或在电力电缆中使用。(第6列，第67行～第7列，第3行)。

Saito等人公开了一种包含1％～99％SEBS和其余数量聚酰胺的聚合物材料。Saito等人的这种聚合物组合物的典型用途是注塑或吹塑为汽车零件、电气零件、机械零件、医疗设备、包装材料及建材。(第16列，第46～50行)。