[发明专利]用于切除身体组织的基于射频的导管系统和中空同轴电缆

说明书

本发明是美国专利和商标局当前未决的、1998年12月14日申请的、序列号为09／211，188的美国专利申请的部分后续申请。

发明背景／领域

本发明一般涉及射频(“RF”)供电的医疗装置和生物组织的切除。更具体地讲，本发明涉及用于切除患者身体器官内生物组织和治疗心律失常的基于导管的RF天线。

近年来医疗界广泛地接受了将医疗装置作为治疗心脏病和其它严重疾病的一种重要方式，这些疾病传统上是用药物或手术治疗的。心脏病治疗中出现了两种基本趋势。第一种趋势是从开心手术治疗向较小侵犯性的和较少花费的导管治疗转变，导管治疗是比较安全的，对身体损害也较小。

第二种趋势是从使用抗心律失常药物向最小侵犯性的导管或其它基于器械的诊疗转变，以缓和不可治愈的心律失常。例如，通常是将自动电复律器-电震发射器植入患有致命室性心律失常患者的体内，以减少猝死的可能性。因此，现在大量的心律失常患者使用射频(“RF”)导管切除。

尽管有这些技术上的进步，心房纤颤(“AF”)仍然是一种严重的问题。AF，一种由非均匀电脉冲诱发的心脏的心房或上腔的快速不规则心律，是中风和心脏病突发的首要原因和主要的健康问题。迄今为止，治疗AF的最有效外科传统方法一直是进行“开心”手术的Maze方法。在Maze手术中，沿心房外部预定线切开，然后再缝合切口。在愈合时，沿切开线形成疤痕，因而形成电脉冲的传导阻碍。通过建立这种阻碍，使AF不能持续，并恢复了正常心律。但是，由于Maze方法涉及包括打开胸腔和切断胸骨的危险和致命的开心手术，因此它不能广泛地适用。

导管射频切除技术代表着一种模仿Maze手术的新方法，其中不是进行手术切开，而是使用导管电极破坏或切除心房腔室内的心脏组织。如医疗领域中通常所做的那样，使导管电极穿过动脉以进入心房。在心房内，通常是借助于x-射线或荧光检查装置使导管电极的尖端定位，并使之与需要切除的恰当位置或点的心脏组织接触。从导管电极产生的电阻热在该点破坏心脏组织。此后，把导管电极重新定位在下一个切除点。因此，一系列的切除点类似于在Maze手术下完成的阻碍电脉冲传导的直线伤痕。

可以认为现有的导管切除手术比“开心”手术的侵入性小。此外，在切除过程中，减小了对心血管功能的破坏。但是，成功的导管射频切除手术通常需要使组织切除点的间隔或者说相邻点之间的最小公差小于2毫米，以防止电脉冲通过。出于这种考虑，精确地定位导管电极的任务是成功手术的关键因素。

这种现有方法的主要缺点在于，在心腔肌肉搏动的同时，在心房内恰当的切除点定位导管电极是一项耗时的任务。心房壁或心肌的运动通常使导管电极难于定位，并可能发生导管电极滑动，因而可能损伤不希望切除的心房部分。结果，不能有效地完成基于导管的RF切除的定位，并且可能需要超过12小时的长的手术时间。此外，在手术过程中，通常使用x-射线或其它放射装置引导和定位导管电极，电生理学规定这要使用沉重的铅防护设备。结果，长的手术时间通常又使这种不便更为突出，这妨碍了导管电极作为一种有效的组织切除装置来使用。

为了减小滑动的危险，例如，第5，741，249号美国专利披露了一种基于导管的微波天线，其中末梢顶端结合在一个天线中，以将其锚固在心房壁上。但是，尽管这种设计减小了每个切除步骤期间的天线或导管电极滑动的可能性，但是它没有消除每个切除步骤中沿希望的切除路径精确定位天线的耗时任务。因此，在每个切除步骤之后，必须把天线重新定位和精确锚固到下一个点，如上所述，该点必须定位在切除路径上的一个空间或最近的公差内。

因此，利用导管切除有效治疗心房纤颤需要在心房的内表面建立长的或重叠的直线或曲线的切除伤痕。这些伤痕可以起到阻碍电脉冲传导的作用，因而防止了心房纤颤。

还认识到对于心房纤颤进行有效的基于导管的切除的关键要求是要把导管和微波天线稳定和锚固在心房腔室内。为了开发最小侵入性的基于导管的心房纤颤治疗方法，需要新的、最好是能够产生长的或重叠的直线或曲线切除伤痕的导管切除系统。

本发明提供了这种导管系统的设计，它不仅可以用于心房纤颤，而且可以用于在其它身体器官中的生物组织的切除。该导管系统包含利用单轨和环形天线导向件的稳定和锚固机构，用于在切除过程中监测不同参数的传感器，和带有控制滑动件以容易地引导和操纵导管的手柄。

发明概述