[发明专利]可扩张支架

说明书

本发明涉及用来支撑身体空腔的可扩张医用植入体。

在部分血管壁或狭窄的动脉粥样斑阻碍血管中血液流动的场合，支架(stent)具有重要的用途。经常在经皮透照冠状血管成形术过程中使用气球导管来扩大血管被阻塞的部分。然而，扩张阻塞部分会引起动脉粥样硬化斑的裂开并且会损害内皮细胞层和下层光滑肌细胞层，潜在导致血管壁穿孔或下垂等急性问题和被扩张血管再狭窄的长期问题。植入支架可以解决这些问题并且防止血管的重新闭合或者为穿孔的血管提供修补块。而且支架还可以克服败坏的血管壁塌陷的趋势，从而维持血液在血管中的更为正常地流动。

现有技术的支架例子如下：Balcon等人在欧洲心脏期刊(EuropeanHeart Journal)(1997)第18卷1536-1547页上发表的“关于支架生产、植入和使用的建议”和Phillips等人的由Birmingham，Michigan物理学家出版社出版的“支架手册”。临床中第一次使用的支架是自扩张的“支架壁(Wallstent)”，该支架壁由中国指套(Chinese fingercuff)形状的金属网组成。这些支架从金属丝编织物的管子截得，因此具有在长度的两端留有切割过程所留下的金属尖头。用具有铂芯的钴合金制得的支架，其本身的硬度加上这些末端尖头给血管定位到损伤位置带来困难，而且还有损伤到达目标血管路径中健康组织的危险。而且，一旦放置，来自血液流动和心肌活动的连续压力还有造成血栓症的重大危险，并且损害与伤口处邻近的血管壁，导致再狭窄。这些类型的支架的一个主要缺点是它们的径向扩张显著地缩短了它们的长度，使得完全展开时不能预计长度的覆盖范围。

在随后的设计中一些最流行的设计是Palmaz-Schatz有缝管支架。最初，Palmaz-Schatz支架由有缝的不锈钢管构成，由分开的部分连接构成。后来的设计采用了螺旋型连接来提高可弯曲性。通过气球导管将这些支架送到受疾病侵袭的位置，然后扩张到合适的尺寸。Palmaz-Schatz支架在展开时径向扩张时所导致的长度缩短中等，直径略有减小或回缩。而且，具有相对参差不齐的末端尖头的扩张金属网增加了血栓症和／或再狭窄的危险。

另一种类型的支架是由单股钛金属丝缠绕在一个正弦螺旋型物体上形成的；这就是Wiktor支架。这种支架与Palmaz-Schatz支架相比提高了可弯曲性；然而这种支架并没有为许多应用提供足够多的架子支撑，包括钙化的或大面积的伤口。而且，Wiktor支架在径向扩张之后也出现回缩现象。

另一种形式的金属支架是由镍钛诺或锡涂层的可以热扩张的线圈制成的热可扩张装置。这种类型的支架在一个能够接收加热流体的导管上送到受疾病侵袭的位置。一旦正确定位，被加热的含盐物通过安放支架的导管部分，使导管扩张。使用这种装置遇到很多困难，包括很难获得可靠的扩张和很难维持支架的扩张状态。

自扩张支架的问题在于充分减少再狭窄就必须使尺寸精确在0．1到0．2mm的直径扩张范围内。然而目前使用的自扩张支架直径只能扩张0．5mm。这样就需要扩张尺寸具有更大的灵活性。

支架可以通过适合其设计的装置植入身体空腔。这样一种方法是将折叠的支架安放在气球导管的可充气元件上，气球扩张迫使支架与身体空腔接触。当气球被充气的时候，血管中导致阻塞的物质沿着垂直于血管壁的方向被压缩，结果使血管扩张从而有利于血液流动。在数个不同直径的位置出现冠状动脉的径向扩张，这种扩张与粥样斑的性质有关。松软的脂肪状的粥样斑沉积物被气球压平，硬的沉积物被压碎和裂开来扩大空腔。支架最好均匀径向扩张。

另一种方法是将支架安装在导管上，当导管通过身体空腔的时候装有支架，接着释放支架，让支架自扩张与身体空腔接触。在支架通过导管经由皮肤进入，透照运输和到达合适的位置之后实现上述过程。

总之，现有技术的所有支架都存在着很大的困难。每种支架都有其血栓症，再狭窄和体内组织再生的比率，以及各种各样的设计细节上的不利因素。这样，就需要一种改进的支架：该支架应具有相对光滑的边界，使再狭窄的发生率最小；该支架应足够小和柔韧，当折叠的时候可以送到疾病侵袭的位置；该支架在使用时应该足够柔韧，与受疾病侵袭的身体空腔的形状一致；该支架可以均匀扩张到合适的直径而不改变长度；该支架可以维持扩张后的尺寸而不回缩；该支架应该具有足够多的架子使空腔通道畅通。