[发明专利]可膨胀基本单元和腔内的斯坦特固定膜

说明书

发明的技术领域

本发明总体上涉及医疗设备，并且特别是涉及一种用于植入到一个可膨胀的内用假体装置中的，一般多被称做斯坦特固定膜(stent)的基本单元和由这种基本单元构成的移植片固定膜。

发明的背景技术

斯坦特固定膜一般是可径向膨胀的圆筒形装置，用于植入到体腔内以便使一段血管或其他解剖学腔体保持张开。已发现斯坦特固定膜对保持血管成形术后的血管开放有着特殊的用途，例如避免血管的阻塞。

一般，通过将斯坦特固定膜固定在气囊导管上，并将此导管推进病人体内所需要的部位，把斯坦特固定膜插入损伤的血管中，气囊充气使斯坦特固定膜膨胀开，然后气囊排气，取出导管，血管内处于膨胀状态的斯坦特固定膜在损伤部位向血管壁施加一个径向压力，以对抗任何使血管闭合的趋向。

虽然到目前为止已经提出了多种斯坦特固定膜，但证明还没有完全满意的。例如，斯坦特固定膜径向膨胀时沿纵向长度上的缩短一直是斯坦特固定膜现有技术存在的一个问题。这会造成如何正确地在血管内放置斯坦特固定膜存在问题。

现有斯坦特固定膜的另一个问题是有限的膨胀范围。某些斯坦特固定膜只能膨胀到某种有限程度，在一定直径范围内的斯坦特固定膜必须润滑，这样增加了制造成本，使得待治疗血管病人选择合适的斯坦特固定膜尺寸成为难点。

另一个问题是对斯坦特固定膜最终膨胀直径进行控制存在着缺陷。斯坦特固定膜的膨胀率是由特殊设计或结构以及弹性常数和用于制造斯坦特固定膜的材料的弹性模量的函数决定。许多斯坦特固定膜由于其设计和结构的原因而在膨胀后表现出回弹，使得在治疗部位难以将斯坦特固定膜牢固固定。斯坦特固定膜和血管壁之间的接触不好不仅使得血管的某些部位闭合，而且会导致更严重的并发症，包括斯坦特固定膜从所要求部位的移位。试图通过选择特大尺寸的斯坦特固定膜以补偿回弹来解决这个问题并不容易，因为不适当的选择可能会导致斯坦特固定膜向血管施加过大的压力，增加导致血管损伤的可能性，例如血管壁间或血管内膜的过度增生。

另一个问题是如何满足实际需要，即在保持斯坦特固定膜易于传送的纵向柔度的同时，斯坦特固定膜应具备使血管张开所必需的径向刚度和强度。放置斯坦特固定膜经常涉及将斯坦特固定膜-导管组合穿过弯曲的血管通道，推进其到达治疗部位。

还有一个重要的问题就是斯坦特固定膜具有用于内腔传输的一个小的轮廓，它适合于用可靠和容易操作的传送系统来放置。

发明概述

本发明的一个目的是提供一种能基本上克服现有技术缺陷的斯坦特固定膜。

本发明的另一个目的是提供一种具有可选择性改变径向刚度和纵向柔度的斯坦特固定膜。

本发明的另一个目的是提供一种在植入后不出现重大回弹的斯坦特固定膜。

本发明的进一步目的是提供一种具有上述特征而且还能在其上运载聚合体部件的斯坦特固定膜。

一方面，本发明包括一个用于适合被膨胀成与血管尺寸一致的斯坦特固定膜的基本单元。该基本单元包括：(1)一个在垂直于斯坦特固定膜膨胀方向延伸的细长连接杆；(2)与所述连接杆每个末端相连的第一侧臂和第二侧臂。为了随着斯坦特固定膜膨胀侧臂进行彼此相互离开的枢轴运动，将每个侧臂在内侧臂端与连接杆相应的末端相连接，所述第一和第二侧臂具有随着这样的枢轴运动相对于连接杆向外移动的外侧臂端，以及(3)一个可膨胀的环状部件将每对第一和第二侧臂的外侧臂端相连。该环状部件具有一随着斯坦特固定膜膨胀，相对于相应连接杆末端轴向地向内移动的轴向末端；

侧臂和环状部件被制成所需的尺寸，以便当斯坦特固定膜膨胀时，使每对第一和第二侧臂中的外侧臂端径向向外移动的距离近似地等于相应环状部件末端轴向向内移动的距离，

在该基本单元的一个实施例中，每对第一和第二侧臂通过一个肩状部件被连接到各自的环状部件上。此肩状部件可以是U形、N形或W形肩状部件。

在优选的实施例中，该基本单元的环状部件具有一个波浪状外形。

另一方面，本发明包括一种适于膨胀成与血管尺寸一致的斯坦特固定膜，包括多个如上所述的基本单元的组合件。

在一个实施例中，斯坦特固定膜包括一个第一多个基本单元组合件，它通过两个轴向相邻轴末端之间的至少一个连接部件，将其连接到一个或更多个轴向相邻的多基本单元的组合件上。每个多基本单元的组合件可包括3-500个基本单元。