[发明专利]植入物以及它的制造方法与应用

说明书

本发明涉及植入物及其制造方法与应用。

美国专利5217496(Bruce)公开了一种植入物(假体)，它包括组织匹配型的粉料与碎裂的组织匹配料的混合物层，这层混合物通过添加营养液已能生长和可将此混合物的组份相互耦联。上述专利文献还公开了用模具制造这种植入物的方法。

美国专利5015256(Bruce)公开了一种用来在无粘合剂方式下固定关节假体的装置，这种假体包括生物匹配的粒料，基本上是不规则的、有孔的塑料粒，粒度小于5mm。为了固定此关节假体，将此装置插入假体应固定在的腔内，然后在振动上述粒料的过程中将此假体驱入该装置与腔内。这种振动促使假体在腔内联锁与锁合过程中将粒料填充到假体与腔壁之间的腔中。上述粒料的团或床可以包括粒状的内生料。

用上述固定技术进行的试验业已证明能够精确地实现假体的特别快速和稳定的、永久性和无痛苦的固定(愈合)，如果这种粒料包括了由同一类型组织形成的自生料而且植入物则相对于此种粒料分别插入或放入其中时，上述同一类型组织例如当待固定假体是股骨假体时，则是来自股骨腔的骨组织。这种骨组织形成了骨(细胞)，包围上述粒料并从腔壁延伸到假体。此外，这些试验还证明了，耦联起的粒料(外加自生料)愈多，则假体愈能更快地固定。这看来似乎是体细胞的生长趋势缩短了粒料间的距离。

本发明根据上述已知技术和上述试验的学说。因此，本发明的基本认识是这些粒料必须相互耦联且最好是紧致的，同时这种自生的生物材料、组织与营养素应能适用于上述粒料或应能渗入其中。

可以认为美国专利5015256中的体腔构成了美国专利5217496方法中的模具，同时包括了细胞生长的自然营养素溶液，即自生的体液如血液。

美国专利4755184公开了一种香肠形式的植入物，这种植入物的外套是一种软管，两端系紧而包含有羟磷灰石。此外套经牢靠地填实。

根据本发明，这种植入物包括组织匹配型的有孔的细粒/粗粒料和裂碎的组织匹配生物料的混合物配料，所述组织最好是自生组织且最好是来自植入物所在位置的自生组织，而所述配料还包括一或多种能使其模制成形的组份，这种配料封装入组织匹配的柔性片料、箔料、织造织物等形成的袋或封套内，上面有可透过的孔/眼/网目，用来让组织能从此袋/封套内生长到周围同时从外部生长到袋内。此种配料应良好地保持到一起且最好在袋/封套内为紧致的。袋/封套应该封闭，例如缝合，以不使细粒/粗粒料逸出。此袋/封套可以包括例如纱布绷带。

最好将包/封套内的配料预成形地充填成植入物所需的充填程度。要是此植入物是用于支持身体的某些部分或用在身体的某些部分例如脊椎骨之间保持距离，也即能够具有支承和间隔开的功能时，则充填的程度必须大于对体腔充填的情形，例如用于整形外科目的以及其他涉及到用于风湿症的骨生长促进剂目的的情形。

配料在袋/封套内的致密化最好用振动进行。振动还有另外的优点，即能合适地混匀配料的各组份，同时能有利地使营养素渗入所述细粒/粗粒料中，可以进行较高频率的振动用于混合而另进行较低频率的振动用于密实化。可以采用例如超声振动。

可以将营养素加入玻璃试管内的配料中，例如将载有配料的袋低放到传统的营养液或血液/血袋中并振动此袋，营养液便通过袋壁的孔到达配料提供组织生长。但营养液也可在植入物位置在体内加到配合料中，这时的营养液便含有可掺入袋内的自生流体。

根据应用目的，这种植入物可以缝合、钉合到体内/上的植入物位置处，这在将植入物充填到体腔内时是必需的，同时存在错位的风险。但要是可以指望将植入物通过楔入固定到例如脊椎骨之间，则不需用专门的固定装置。

这种植入物是在密实化后能良好充填到它拟插入的腔、空隙或距离的外形时成型。这一点很重要，不然的话，(体组织与上述袋间的距离)就会有植入物不生长到袋与体组织之上或在袋与体组织之间形成了相连接的组织的危险。

本发明的植入物的形状显然可以是任意的，例如平板形、条带形、柱形或棒形等。