[发明专利]含柔性线状元件植入人体或动物体的植入物

说明书

技术领域

本发明具体涉及植入人体中的植入物，该植入物包括柔性线状元件，特别适宜于代替破裂的关节韧带。该植入物用于暂时性植入，随时间而崩解成碎片，所述碎片极小，以致于可以由血液输送，并穿过肾脏而排泄出。

技术现状

每年有几百万人由于关节韧带和筋腱损伤而受困扰。受伤的韧带可以通过外科手术治疗，或实行保守疗法。尽管事实上权威的矫形外科专家认为外科手术对大多数病例来说是优选的，但保守疗法仍最为频繁地用以代替手术。主要原因是认为使用现有植入物的现有手术技术有其缺陷。

所有这类再造法的共同特点是外科医生不得不使用某种形式的替代材料来替换受损的组织。最为常用的替换材料是外科医生取自患者本身(自体移植物)其它部分的组织。这些组织通常需辅以合成材料加以强化(强化植入物)。此外，也使用只用合成材料制造的植入物(假体植入)。近20年来已试验过的植入材料，除了自体植入物外，特别还有来自动物的腱(异种植入)、死亡的人组织(同种植入)、不降解的带状合成材料(涤纶、聚乙烯、聚丙烯、炭纤维、聚四氟乙烯)，以及聚二氧杂环己酮制成的可降解带状物。

含柔性线状元件、植入人体及动物体的暂时性植入物是已知现有技术，在瑞典专利说明书457392中已介绍过。该专利的植入物由生物再吸收性材料组成，用于全部或部分替换腱、韧带或十字形韧带。该植入物为细长形、柔性的，其主要特征在于该结构带有纵向沟槽、或导管、用作引发新纤维组织生成的导向物。而且，大量生物再吸收性材料也是已知的、并被用于制作其它类型的植入物。

技术问题

在某些情况下，也证明合成不降解植入材料与组织的亲合性不足，并且大部分弹性不足，结果出现蠕动和疲劳失效。

来自患者本身、动物、或死人的生物腱组织也并不很好。因为缺乏天然供血手段，几个月以后弹性和强度就已降低。而且，当使用来自他人和动物的植入物时，也总要冒传染病感染的危险。如果用自体其它部分的组织，那么患者还要忍受健康组织被摘取之处造成的创伤引起的暂时性或永久性伤害。

问题的解决

因此，长期以来人们盼望生产出没有上述缺点的再吸收性植入物，结果根据本发明下面所述，生产出了含柔性线状元件、植入人或动物体内、多孔性、在人或动物体内可生物降解、生物相容性的植入物。其特征在于，该线状元件由许多线束组成，所述线束含多达几千条线，而这些线又含50-500条纤丝，其组合密度5-120tex，并以0-150转/米搓捻，且由纬线将其聚在一起，该纬线的分布密度是沿线状元件经向计算每厘米几条线至最多大约100条线。

根据本发明，所述纬线宜以该线状元件中其它线相同类型的线组成。

根据本发明，该线状材料应由线型嵌段聚合物组成，其分子量至少10⁴道尔顿，优选至少10⁵道尔顿，含有脲基和氨酯基，还含有酯基，其相互之间的距离，要使该聚合物水解之后产生的片断小到可从人体中排出的程度。并且还含有伯氨NH₂-端基和/或OH-端基，这些基团可由丁胺或乙胺之类的单胺置换。

本发明的植入物优选由基本上吸收恒定载荷的中心各向同性部分，和吸收因延伸和/或受压引起之力的可移动外表面部分组成。

根据本发明，所述植入物包括关节韧带植入物或腱植入物。

附图说明

本发明下面参考附图更详细说明，该附图系本发明植入物一个实施方案的外观投影图。

发明详述

所述附图表示只含三个线束的本发明关节韧带的一段。该关节韧带根据用在身体的不同部位，可由例如1-500个这样的线束组成。如该图所示，这些线束1稍经搓捻过，每米的捻数是10-150。这些捻的作用是避免纤丝和/或线横越韧带宽度缠结。

线束1最多由几千条线2组成，而线2又各含50-500条纤丝。因此各线束可以含有大量的纤丝，从几百条直到几十万条不等。

为了使线束1聚在一起，可以借助纬线3将其束缚在一起，该纬线优选以织机织上，使用最简单的一类织机，通常用平纹织机。根据所希望的韧带牢固性，所述纬线之间的距离、可以按每厘米几条纬线直至大约100条纬线不等的密度分布。该纬线靠的越近，则韧带越是坚韧和牢固。所述纬线3宜与线束1中的线2所用材料相同。