[发明专利]应用室温玻化技生产室温稳定的免疫层析试条

摘要

本发明涉及一种应用室温玻化技术生产室温稳定的免疫层析试条,其生产工艺包括第一步,检出区带的包被;第二步,质控区带的包被;第三步,封阻与玻化,把喷有检出区带和质控区带的硝酸纤维素膜,于室温干燥1小时后放入加有玻化液和防腐剂的封阻剂中封阻3小时,再置于室温玻化机内进行玻化;第四步,可动金标抗体区带群的喷涂;第五步,试条在局部去湿柜中的装配。本发明通过室温玻化技术使包被于试条上的抗体玻璃化,以保证试条能在室温下稳定。本发明的试条用于诊断检测,使用简便、灵敏、直观、快速且实用。

主权项

1.一种应用室温玻化技术生产室温稳定的免疫层析试条，其生产工艺包括下列步骤：第一步，检出区带的包被：把针对引发某种疾病，或因患某种疾病始产生或增或减的特有抗原的单克隆抗体，如针对引发疟疾的疟原虫富组蛋白II的单克隆抗体，或者针对因患肝癌而大量产生的甲胎蛋白的单克隆抗体，或者针对怀孕而增量的绒毛膜激素的单克隆抗体等，作为包被抗体；把包被抗体灌入点样机1号喷针所连容器；启动点样机，使包被抗体以区带形式喷于硝酸纤维素(NC)膜条上，作为检测其相关抗原的检出区带；第二步，质控区带的包被：把上述硝酸纤维素膜返回原点，并向上调距，启动点样机上已灌装有抗标记抗体(又名二抗)的2号喷针，使喷成又一区带，作为检测免疫层析试条成品有否发生因室温存放而导致试条上活性分子失活的质控区带；其特征在于，采取第三步，封阻与玻化：把第一、二步同时喷有检出区带和质控区带的硝酸纤维素膜，于室温干燥1小时后放入加有玻化液和防腐剂的封阻剂中封阻3小时，再换用只有玻化液和防腐剂的混合物漂洗硝酸纤维素膜两次以上，每次15分钟；置于室温玻化机内，于45℃玻化20分钟；第四步，可动金标抗体区带群的喷涂：把上述玻化好的硝酸纤维素膜再放在点样机平台上，并把硝酸纤维素膜调整在上述第一步的原有位置，再向下调距1cm，并在其后涂覆0.25cm宽的釉料，空气干燥；取具有针对同种抗原第二表位的单克隆抗体，经事先纯化和用金溶胶予以标记后，添加玻化液、防腐剂和输送加速液；经混匀后灌装于连接3号喷针的容器中；启动点样机，在釉料表面喷涂成区带；喷毕，把硝酸纤维素膜返回到原点，并向下调距0.05cm后，如前述喷涂成又一区带；如此重复共4次，使成区带间有0.05cm间距的4条金标抗体区带群；点毕，再把硝酸纤维素膜置于室温玻化机中，于45℃玻化20分钟；第五步，试条在局部去湿柜中的装配：把第四步玻化好的硝酸纤维素膜，放入设置于10万级净化室(相对湿度为45％)中的局部去湿柜内，其相对湿度已预先自动恒定；然后在该局部去湿柜内进行操作，此时，工作人员实际上是处于相对湿度为45％的净化室中，只有已喷有润肤消毒液并戴有手套的双手插放在相对湿度只有25％的局部去湿柜中；操作时，先用双面胶把硝酸纤维素膜粘贴于长20cm、宽7cm的塑料衬垫中央，在硝酸纤维素膜的上、下两端分别覆上一片强吸水滤纸，并务使两片滤纸皆有0.3cm平整地重叠在硝酸纤维素膜的两端；然后，将上、下二片滤纸表面再分别覆盖一片略大于滤纸的彩色单面胶纸，位于下端的彩色单面胶纸印有此试条插入试样的深度线，用条状压实器压实，务使彩色单面胶纸长出部分平整地粘贴于硝酸纤维素膜表面；最后，把装配好的免疫层析片放入斩切机中斩切成宽0.4cm条，装入附有干燥剂袋的铝箔袋后，用铝箔封口机封口即为成品。