[发明专利]一种含丹酚酸B的复方丹参冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明药物是提供一种含丹酚酸B的复方丹参冻干粉针剂及其制备方法。本发明是由丹参、三七、冰片为药物组成，丹参、三七经过提取，得丹参提取物、三七提取物；冰片用适量乙醇溶解，用β－环糊精包合；将丹参提取物、三七提取物或丹参三七提取物加注射用水适量使溶解，煮沸，放冷，滤过，滤液与冰片β－CD包合溶液混合，加甘露醇，补加注射用水适量，调pH，冻干，制成的冻干粉针剂。本发明药物更加适合危、重、急症的临床需要。含丹参以丹酚酸B(C₃₆H₃₀O₁₆)计，含量为6.25～100.00mg/g冻干粉固形物。

主权项

1、一种复方丹参冻干粉针剂，其特征在于，采用如下方法测定冻干粉针中丹酚酸B(C36H30O16)的含量，其含量测定方法如下：色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1％磷酸(24∶76)为流动相；检测波长为288nm；理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于3000；对照品溶液的制备：精密称取丹酚酸B对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备：取装量差异项下本品内容物，混匀，取0.15g，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，微孔滤膜(0.45um)滤过，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，含丹参以丹酚酸B(C36H30O16)计，含量为6.25～100.00mg/g冻干粉固形物。