[发明专利]一种含冰片的复方丹参冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明药物是提供一种含冰片的复方丹参冻干粉针剂及其制备方法。本发明是由丹参、三七、冰片为药物组成，丹参、三七经过提取，得丹参提取物、三七提取物；冰片用适量乙醇溶解，用β－环糊精包合；将丹参提取物、三七提取物或丹参三七提取物加注射用水适量使溶解，煮沸，放冷，滤过，滤液与冰片β－CD包合溶液混合，加甘露醇，补加注射用水适量，调pH，冻干，制成的冻干粉针剂。本发明药物更加适合危、重、急症的临床需要。本品含冰片以右旋龙脑(C₁₀H₁₈O)计，含量为6.25～75.0mg/g冻干粉固形物。

主权项

1、一种复方丹参冻干粉针剂，其特征在于，采用如下方法测定冻干粉针中冰片以右旋龙脑(C10H18O)计，其含量测定方法如下：色谱条件与系统适用性试验色谱柱：INNOWAX(30m*0.32mm*0.5um)，柱温：程序升温：150℃保持7min，以20℃/min升至220℃，保持5min。汽化温度：250℃；检测器温度：250℃；检测器：FID氢火焰离子化检测器，氢气流量：40ml/min；空气流量：350ml/min；载气：高纯度氮气；载气流量：2ml/min，尾吹30ml/min；进样方式：分流比5∶1；理论板数按右旋龙脑峰计算应不低于1900；校正因子的测定取水杨酸甲酯适量，精密称定，加无水乙醇配制成1mg/ml的溶液，作为内标溶液。取右旋龙脑对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成1mg/ml的溶液，再精密量取0.5ml于10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml后用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取1ul，注入气相色谱仪，计算校正因子；测定法取本品5瓶，倾出内容物，混匀，精密称取适量(约相当于1瓶的量)，于25ml量瓶中，用水5ml溶解后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取0.5ml于10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml后用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，吸取续滤液1ul，注入气相色谱仪，测定，本品含冰片以右旋龙脑(C10H18O)计，含量为6.25～75.0mg/g冻干粉固形物。