[发明专利]一种骨肽注射液制备方法

摘要

骨肽注射液是一种由猪或胎牛四肢骨提取制成的注射液，用于促进骨折愈合。本发明专利介绍了一种制造方法，其过程为热提取，酶解、酸水解沉淀，碱水解沉淀，超滤，除菌过滤，灌封灭菌。过程简便实用，保留了骨营养成份，收率高。

主权项

1. 一种骨肽注射液制备方法，其过程是：(1)、提取、去脂：取健康新鲜猪或胎牛四肢骨，洗净、打碎、称重，加水，热压，用纱布过滤，滤液冷至室温，放于冷库中，待冷却后转入冷室中静置，撇去上层脂肪，即得除脂提取液。(2)、将上述提取物调PH3左右，按体积重1-3％加入胃蛋白酶，于37℃-42℃水解2-4小时。(3)、酸性沉淀、碱性沉淀：上述水解液在搅拌下加入酸调pH至4.0左右，于100℃加热，冷却沉淀，吸上清，再用NaOH调pH8.5左右，于100℃加热，冷却沉淀吸上清。(4)、将上述上清过滤澄清，再过一万分子量的超滤柱，即得骨肽中间体。(5)、测定多肽含量，并调至所需浓度，灌封，灭菌即得。其特征是：(1)、采用了胃蛋白酶水解、酸水解、碱水解及热变性，使制剂澄清，澄明度良好，也使注射剂制备成为可能。(2)、最大程度保留了骨营养成份，使大于一万分子量的多肽完全除掉，同时又不损失小于一万分子量的多肽及其它诸如无机盐等营养成份，同时保证了注射剂的热原合格，过敏性合格。