[发明专利]婴儿健脾散的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种婴儿健脾散的质量控制方法，通过对木香、白术、人工牛黄的薄层定性鉴定，能全面地粗略反映药品的质量，通过对木香烃内酯的定量测定，能更加精确的反映药品的质量，从而保证了药品的安全性和有效性，提高了产品质量，便于药品的标准化生产。

主权项

1.一种婴儿健脾散的质量控制方法，该方法包括下列a、b、c、d四种检测：a.木香的定性检测取婴儿健脾散，加石油醚，振摇提取，静置，取上清液作为供试品溶液；另取木香对照药材，加石油醚，振摇提取，静置，上清液作为对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄板上，以石油醚-乙酸乙酯混合液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；b.白术的定性检测取婴儿健脾散，加石油醚，振摇提取，静置，取上清液作为供试品溶液；另取白术对照药材，加石油醚，振摇提取，静置，取上清液作为对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄板上，以石油醚-乙酸乙酯混合液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液；105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；c.人工牛黄的定性检测取婴儿健脾散，加乙醇，超声提取，取上清液作为供试品溶液；另取胆酸对照品适量，加无水乙醇制成对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸混合液的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；d.木香烃内酯的定量检测照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VID)测定；色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水为流动相；检测波长为225nm；理论板数按木香烃内酯峰计应不低于2000；对照品溶液的制备 取木香烃内酯对照品，精密称定，加甲醇溶解，即得；供试品溶液的制备 取婴儿健脾散，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇，称定重量，浸泡过夜，超声处理，放冷，称重，用甲醇补足减失的重量，摇匀，微孔滤膜过滤，即得；测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定，即得；本品每克含木香以木香烃内酯(C15H20O2)计，不得少于0.4mg。