[发明专利]格列吡嗪肠溶缓释制剂组合物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种格列吡嗪肠溶缓释制剂组合物及其制备方法，主要由格列吡嗪原料药、缓释材料、肠溶材料及适当其他辅料制成。本发明提供的格列吡嗪肠溶缓释制剂使得格列吡嗪在胃中不崩解，不对胃粘膜造成刺激，可以避免服药引起的恶心、腹痛、腹泻等不良反应；并可以延缓药品的释放速度，减少药品的服用次数，提高病人的顺应性。本发明提供一种更安全且患者顺应性更好的新剂型，其制备工艺质量可控性和稳定性好。

主权项

1、一种格列吡嗪肠溶缓释制剂组合物及其制备方法，其特征在于：按重量百分比该制剂组合物含有如下成分：格列吡嗪5份缓释材料5～200份肠溶材料5～200份其他辅料0～700份格列吡嗪肠溶缓释制剂组合物规格为1～25mg；格列吡嗪肠溶缓释制剂组合物制备方法：在成型的素片或素颗粒，再分别依次包上缓释材料、肠溶材料制成肠溶缓释片剂和肠溶缓释颗粒剂；或者将缓释材料作为缓释的骨架掺和到成型的其他辅料中按相应的制粒工艺制备，制粒后干燥、整粒成颗粒或进一步压片，再在制得的缓释颗粒和压制的缓释片上包上肠溶材料即得肠溶缓释片剂和肠溶缓释颗粒剂。肠溶缓释胶囊剂可将组合物制成含缓释材料的适当混合颗粒填入到肠溶胶囊中；或将格列吡嗪、粘合剂等混合物制得素微丸，再将素微丸用缓释材料包衣制成缓释微丸，填入到肠溶胶囊中即得肠溶缓释微丸胶囊剂；或者将制得的缓释微丸包上肠溶材料填入到普通硬胶囊中即得。