[发明专利]一种鹿瓜多肽药物组合物口服制剂及其制备方法

摘要

本发明一方面提供了一种鹿瓜多肽药物组合物口服制剂的制备方法，该方法首先制备鹿骨提取液，接着制备甜瓜籽提取液，最后将鹿骨提取液和所述的甜瓜籽提取液合并，得到所述的鹿瓜多肽药物组合物口服制剂。本发明还提供了采用以上方法制备而成的鹿瓜多肽药物组合物。相对于现有的鹿瓜多肽药物组合物口服制剂的制备方法，本发明的优点在于：本发明方法中在制备鹿骨提取液和甜瓜籽提取液时进行了调节pH值的操作，超滤膜超滤，通过此操作去除了提取液中的杂质蛋白，从而保证了产品的质量，增加了产品的稳定性和医疗效果，保证了产品的安全性。

主权项

1. 一种鹿瓜多肽药物组合物口服制剂的制备方法，该方法包括以下步骤：(1)鹿骨提取液的制备：a. 首先对鹿骨进行预处理；b. 将预处理后的鹿骨粉碎，接着加入3-5倍鹿骨重量的注射用水，在120-123℃、0.1-0.11MPa压力下提取3-5小时，过滤，收集滤液；c. 将滤液的pH值调节到4.5-6.0；d. 将调节pH值后的滤液在室温下放置1-4小时，过滤，收集滤液，再将滤液进行离心分离，收集上清液I，调节上清液I的pH值为10.0-11.0；e. 将调节pH值后的上清液I室温放置1-4小时，过滤，收集滤液，再将滤液进行离心分离，收集上清液II，调节上清液II的pH值为中性；f. 将步骤e得到的中性上清液II依次经分子量为10万、1万和5000道尔顿的超滤膜过滤，收集超滤液，得到所述的鹿骨提取液；(2)甜瓜籽提取液的制备：g. 首先对甜瓜籽进行预处理；h. 将预处理后的甜瓜籽粉碎，接着加入3-5倍甜瓜籽重量的注射用水，在120-123℃、0.1-0.11MPa压力下提取3-5小时，过滤，收集滤液；i. 重复上述步骤c-f，得到所述的甜瓜籽提取液；(3)鹿瓜多肽药物组合物口服制剂的制备：j. 将所述的鹿骨提取液和所述的甜瓜籽提取液以1-2:1的重量比合并，还向合并后鹿骨提取液和所述的甜瓜籽提取液中加入药学上可接受的矫味剂，调节pH值为4.5-7.5，用微孔膜过滤，收集滤液，得到所述的鹿瓜多肽药物组合物口服制剂。