[发明专利]一种药品生产用灭菌柜灭菌数据采集和处理方法

摘要

本发明提供一种药品生产用灭菌柜灭菌数据采集和处理方法，该方法是安装灭菌过程和结果数据采集设备，设备包括具有通信功能的灭菌控制监视器和在线数据采集终端，在线数据采集终端对灭菌柜灭菌控制监视器采集的灭菌数据进行处理，按照既定的逻辑对所采集数据进行封装后安全地进行传输给数据中心，数据中心接收到灭菌过程和结果相关数据后根据灭菌要求进行处理，通过与GMP要求进行对照，分析灭菌过程和结果是否存在问题，灭菌过程和结果是否符合要求，不符合要求则数据中心会自动即时对企业发送整改通知或预警，采用该方法可以有效监管各生产企业在产品灭菌环节可能出现的问题，提高企业药品生产质量，提高监管部门监管效能，有效降低药害事件的发生。

主权项

1、一种药品生产用灭菌柜灭菌数据采集和处理方法，其特征在于，安装灭菌过程和结果数据采集设备，设备包括具有通信功能的灭菌控制监视器和在线数据采集终端，在线数据采集终端对灭菌柜灭菌控制监视器采集的灭菌数据进行处理，按照既定的逻辑对所采集数据进行封装后安全地进行传输给数据中心，数据中心接收到灭菌过程和结果相关数据后根据灭菌要求进行处理，通过与GMP要求进行对照，分析灭菌过程和结果是否存在问题，灭菌过程和结果是否符合要求，不符合要求则数据中心会自动即时对企业发送整改通知或预警，具体步骤如下：数据采集终端按照灭菌协议对灭菌柜灭菌数据进行读取；把灭菌过程和结果数据按照既定逻辑进行封装并加密传输，逻辑格式如下：1)数据记录传送包、报警数据包；1)1第一包数据：1)1.1标志：标识数据包类型(char类型)：0000代表正常数据传送，0001代表报警数据；1)1.2数据包索引char类型：8个字节，00000000代表第一包数据，FFFFFFFF代表最后一包数据；报警包的索引，为一条索引为FFFFFFFF，第一条也是最后一条；1)1.3数据记录1)2中间正常数据：1)2.1标志：标识数据包类型char类型：0000代表正常数据传送，0001代表报警数据；1)2.2数据包索引：8个字节，表示数据的条数索引累加1；1)2.3数据记录1)3最后一包数据：不是数据，只是代表传送结束，数据记录中的“数量”代表总的包数，不包括最后一包；1)3.1标志：标识数据包类型char类型：0000代表正常数据传送，0001代表报警数据；1)3.2数据包索引：8个字节，00000000-FFFFFFFF，FFFFFFFF代表最后一包数据；数据记录中的数量代表总的包数，不包括最后一包；2)服务器应答包2)1标志：标识数据包类型char类型：FFFF代表数据传送成功，FFFE代表数据需要重发；2)2数据包索引：忽略；2)3数据记录：忽略。