[发明专利]一种心脑清软胶囊的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种心脑清软胶囊的质量控制方法，包括定性、定量检测，其特征在于所说的定量检测是利用气相色谱法对该药物中的亚油酸含量进行定量检测，本品每粒含亚油酸不得少于0.249g。本发明方法精确度高、重复性好，稳定性强。本发明方法通过对心脑清软胶囊中亚油酸含量的测定来控制心脑清软胶囊质量的稳定性。

主权项

一种心脑清软胶囊的质量控制方法，包括定性、定量检测，其特征在于所说的定量检测是利用气相色谱法对该药物中的亚油酸含量进行定量检测，其中：(a)色谱条件与系统适用性试验以丁二酸二乙二酸聚酯为固定相，涂布浓度为15％，柱温180℃，理论板数按亚油酸甲酯峰计算应不低于1500；内标物质峰、亚油酸甲酯峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求；(b)校正因子的测定取正二十三烷适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中含4mg的溶液，摇匀，作为内标溶液；另取亚油酸甲酯对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加正己烷稀释至刻度，摇匀，取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子；(c)测定法取装量差异项下的心脑清软胶囊内容物，混合均匀，精密称取约40mg，置具塞试管中，加入0.5mol/L氢氧化钾的甲醇溶液2ml，在60℃水浴中皂化10分钟，放冷，加入15％的三氟化硼的甲醇溶液2ml，在60℃水浴中甲酯化2分钟，放冷，精密加入正己烷5ml，振摇提取，加饱和氯化钠溶液2ml摇匀，静置，精密量取上清液2ml；置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加正己烷稀释至刻度，摇匀；取1μl注入气相色谱仪，测定计算，所得结果与0.9524相乘，即得亚油酸的含量；(d)每粒心脑清软胶囊含亚油酸不得少于0.249g。