[发明专利]一种复合维生素冻干粉针剂的制备方法

摘要

本发明公开了复合维生素的冻干制剂的制备方法，它包括以下步骤：称取以下12种维生素；将部分主药加入聚山梨酯80，搅拌溶解，加入40％的注射用水，搅拌溶解；再将剩余主药加入上述溶液中，搅拌溶解，补加注射用水至全量的80％；测定溶液pH，滤膜过滤；预冻：先将上述注射液降温至-15℃，再以-6℃至-15℃为振幅，震荡冷冻；然后降温至-33℃～-35℃，再以-25℃至-35℃为振幅，震荡冷冻40～60分钟；升华干燥；再干燥：将药品逐渐升温至40℃，保温1～2小时。本发明方法制备的产品其外观饱满，疏松易溶，复溶快，且澄清度和稳定性好。

主权项

一种复合维生素的冻干制剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：(a)称取以下药物组分：维生素C 100～300mg，维生素A 2000～4000IU，维生素D2100～300IU，维生素B11～10mg，核黄素磷酸钠1～10mg，维生素B61～10mg，烟酰胺10～100mg，右泛醇10～40mg，维生素E 1～100IU，叶酸1～10mg，生物素10～100μg，维生素B12 1～10μg；(b)将维生素A、维生素D2、维生素E、加入按药物总量计20～30％的聚山梨酯80，搅拌溶解，加入40％的注射用水，搅拌溶解；(c)称取处方量的维生素C、维生素B1、核黄素磷酸钠、维生素B6、烟酰胺、右泛醇、叶酸、生物素、维生素B12加上述溶液中，搅拌溶解，补加注射用水至全量的80％；(d)测定溶液pH，用2mol/L氢氧化钠调节溶液的pH值在5.5～6.5之间，再补加注射用水至总体积，药液加入0.05％活性炭，搅拌30分钟，过滤脱炭。测中间体pH值、含量，合格后药液依次用0.45μm、0.22μm滤膜过滤；(e)预冻：先将上述注射液降温至‑15℃，再以‑6℃至‑15℃为振幅，震荡冷冻；然后降温至‑33℃～‑35℃，再以‑25℃至‑35℃为振幅，震荡冷冻40～60分钟；(f)升华干燥：在10～15帕压力下，将制品温度升至‑35℃左右，保温6小时；间歇充入氮气，以箱体内气压15～20帕为振幅，振荡1～1.5个小时；再将制品温度升至‑23℃～‑27℃，保温10个小时；(g)再干燥：将药品逐渐升温至40℃，保温1～2小时。