[发明专利]扶正化瘀药物组合物指纹图谱质量检测方法

摘要

本发明涉及一种扶正化瘀药物组合物指纹图谱质量检测方法，包括：将制备的扶正化瘀药物组合物供试品分别于280nm，254nm和261nm下进行流动相的梯度洗脱；选取10批不同批次的扶正化瘀药物组合物品，根据上述检测方法进行高效液相色谱指纹图谱分析，每个批次的药品获得3张不同波长下的指纹图谱，确定了18个共有峰；将样品的HPLC指纹图谱分别与280nm，254nm和261nm下的标准指纹图谱进行比较，以18个共有峰计算得到的相似度应不得小于0.8。本发明的检测方法能全面控制扶正化瘀药物组合物的质量，以确保产品的质量稳定。

主权项

一种扶正化瘀药物组合物指纹图谱质量检测方法，包括：(一)检测方法A(1)扶正化瘀药物的供试品制备(二)称取扶正化瘀药物1.00克，置10mL容量瓶中，加50％甲醇5～8ml，超声处理20min，加50％甲醇至刻度，摇匀，过0.45um微孔滤膜，取续滤液作为扶正化瘀药物的供试品溶液；(2)梯度洗脱流动相用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，梯度洗脱条件为：流动相A相为0.05％磷酸-水，B相为乙腈；梯度洗脱：A相0-60-120min，95-60-10％、B相5-40-90％，流速0.8-1.2ml/min，检测波长254nm、280nm，柱温20-40℃，进样量10-20ul；(二)检测方法B(1)扶正化瘀药物的供试品制备称取扶正化瘀药物0.50克，置10mL容量瓶中，加水5～8ml，超声处理20min，加水至刻度，摇匀，过0.45um微孔滤膜，取续滤液作为扶正化瘀药物的供试品溶液；(2)梯度洗脱流动相用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，梯度洗脱条件为：流动相A相为水，B相为乙腈；梯度洗脱：A相0-30min，100-93％、B相0-7％，流速0.8-1.2ml/min，检测波长261nm，柱温20-40℃，进样量10-20ul；(三)标准指纹图谱的建立选取10批不同批次的扶正化瘀药物，根据上述两种检测方法进行高效液相色谱指纹图谱分析，每个批次的药品获得3张不同波长下的指纹图谱，对HPLC指纹图谱中所有峰进行比较，确定了18个共有峰，并按出峰时间先后次序进行编号；其中，根据检测方法A于280nm波长下获取的指纹图谱a中，确定了10个共有峰(1～10号峰)，于254nm波长下获取的指纹图谱b中，确定了4个共有峰(11～14号峰)；根据检测方法B于261nm波长下获取的指纹图谱c中，确定了4个共有峰(15～18号峰)；确认共有峰中，1号峰为丹参素，2号峰为原儿茶醛，5号峰为迷迭香酸，8号峰为丹酚酸B，12号峰为五味子醇甲，13号峰为五味子醇乙，14号峰为五味子甲素，16号峰为尿苷，17号峰为鸟苷，18号峰为腺苷；(四)指纹图谱的质量控制根据检测方法A于280nm波长下获取的指纹图谱a，将样品的HPLC指纹图谱与标准指纹图谱进行比较，以10个共有峰计算得到的相似度应不得小于0.8；根据检测方法A于254nm波长下获取的指纹图谱b，将样品的HPLC指纹图谱与标准指纹图谱进行比较，以4个共有峰计算得到的相似度应不得小于0.8；根据检测方法B于261nm波长下获取的指纹图谱c，将样品的HPLC指纹图谱与标准指纹图谱进行比较，以4个共有峰计算得到的相似度应不得小于0.8。