[发明专利]一种评价增溶性辅料生物安全性的方法

摘要

本发明涉及一种评价增溶性辅料生物安全性的方法。该方法以嗜热四膜虫为模型，结合微量量热法，考察增溶性辅料对嗜热四膜虫生长代谢的影响，评价增溶性辅料的生物安全性。本发明方法通过对具有整体性特征的热活性谱进行信息分析，采用反映不同生长代谢阶段的特征参数，全面、客观量化考察了增溶性辅料对嗜热四膜虫生长代谢的影响，评价了增溶性辅料的生物安全性，操作简单，有利于检测的规范化。

主权项

一种评价增溶性辅料生物安全性的方法，其包括以下步骤：1)分别取增溶性辅料0.3-10.0mg，加入适量蒸馏水，配成一系列不同浓度的增溶性辅料溶液，无菌条件下，用0.22μm滤膜滤过，4℃保存备用；2)在25-37℃恒温条件下，在每个安瓿中，将嗜热四膜虫悬液20-100μL接种到1-5mL无菌培养基中，接种后嗜热四膜虫混悬液的浓度为1000-2500个细胞/mL，分别加入不同浓度的增溶性辅料溶液60-240μL，置于微量量热仪中测定嗜热四膜虫生长代谢过程中的产热功率，记录产热功率-时间曲线；3)分析增溶性辅料的不同浓度与产热功率-时间曲线中特征参数或其衍生参数的关系，得到增溶性辅料对嗜热四膜虫生长代谢的促进作用、抑制作用或毒性作用结果，其中所述特征参数包括生长速率常数、最大产热功率、达峰时间和产热量，所述衍生参数包括抑制率和5％抑制浓度；根据结果评价增溶性辅料的生物安全性。