[发明专利]一种治疗感冒的复方制剂的质量检测方法

摘要

本发明公开了一种由对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、连翘挥发油、维生素C、薄荷油、银翘浸膏、荆芥挥发油等中药原料药和化学原料药组成的具有解热镇痛作用，用于治疗感冒的复方制剂的质量检测方法。该方法主要包括高效液相法测定对乙酰氨基酚含量；与现有技术中利用双波长紫外分光光度法测定对乙酰氨基酚含量的方法相比，高效液相法相对偏差小，专属性、灵敏度更好，能够能准确地反映所述复方制剂的质量。本发明所述的质量检测方法还包括对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的薄层鉴别和维生素C的含量测定。

主权项

一种原料药组成如下的治疗感冒的复方制剂的质量检测方法，对乙酰氨基酚100-150g，马来酸氯苯那敏1-1.5g，连翘挥发油0.2-0.5ml，薄荷油1-1.5ml，维生素C 40-60g，干银翘浸膏140-180g，荆芥挥发油0.1-0.5ml；所述中药复方制剂是指：取上述原料药，按常规工艺，加入常规辅料制备成临床上可以接受的1000制剂单位的任一种制剂；其特征在于所述质量检测方法包括如下高效液相色谱法含量测定：色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以体积比为35∶65甲醇-水为流动相，检测波长为249nm，理论塔板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1500；对照品溶液的制备：精密称取对乙酰氨基酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，摇匀，即得；供试品溶液的制备：取相当于日用剂量1/6的所述复方制剂，研细，称取约相当于对乙酰氨基酚100mg的细粉，精密称定，置具具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足加90％甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密吸取续滤液25ml置水浴上蒸至近干，加流动相溶解，移至25ml容量瓶，加流动相至刻度，摇匀，用孔径0.45μm的微孔滤膜滤过，取滤液，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；相当于日用剂量1/6的所述复方制剂含对乙酰氨基酚C8H9NO2为标示量的90.0％～110.0％。