[发明专利]固体制剂及其制备方法

摘要

本发明揭示了一种固体制剂。该固体制剂包含：一种湿不稳定的物质、一种足够量的常温下无吸湿性的糖醇(I)、一种足够量的熔点较糖醇(I)低的亲水性的常温下无吸湿性的熔融粘合剂和/或无一种药学上可接受的添加剂和/或无一种活性成分，其中，上述熔融粘合剂熔融固化粘合上述糖醇(I)形成使上述固体制剂对外部环境完全或基本完全隔离的桥连物。本发明还揭示了该固体制剂的制备方法。该固体制剂具有极高的湿稳定性、较高的亲水性、较好的崩解或释放性能、较好的机械性能；对外环境高度隔离并可隔离不良气味或口味；可以以全干法生产。

主权项

一种对湿高度稳定的、机械性能较好的且亲水的固体制剂，其特征在于该固体制剂包括：1)、一种湿不稳定的物质；2)、一种足够量的常温下无吸湿性的糖醇(I)；3)、一种足够量的熔点较糖醇(I)低的亲水性的常温下无吸湿性的熔融粘合剂；和/或无4)、一种药学上可接受的添加剂；和/或无5)、一种活性成分；其中，上述足够量的熔融粘合剂的熔融固化物粘合上述足够量的糖醇(I)可以形成使上述固体制剂对外部环境完全或基本完全隔离的桥连物，且上述固体制剂已愈合处理(curing)，即加热使上述的熔融粘合剂熔融粘合上述的糖醇(I)，之后冷却形成桥连物，至其对外部环境完全或基本完全隔离的状态，处于该状态下的上述固体制剂中的湿不稳定的物质在不高于常温下由上述的糖醇(I)及上述的熔融粘合剂组成的混合物的(吸湿)临界相对湿度的相对湿度下的最大湿作用变化量不超过其原有量的25％，该最大湿作用变化量为上述固体制剂中的湿不稳定的物质在其可以吸湿的环境下经历足够长(或充分长)的时间后仅在湿气及热作用下变化的最大量(湿热变化量)扣出其在温度与上述环境温度相同的且其不吸湿的环境下经历与上述时间相同长的时间后仅在热作用下的变化量(热变化量)后的量；当湿不稳定的物质为非活性物质时，上述固体制剂必须包含一种活性成分。