[发明专利]用于在快速侧流免疫测定中增强灵敏度以及评估样品充足性和试剂反应性的方法和装置

摘要

用于快速侧流免疫测定的方法和装置，其用于检测液体样品中的特定抗体，同时还验证液体样品的充足性（就免疫球蛋白的存在）以及检测目标抗体的测试试剂的完整性和免疫反应性，而无需仪器。所述方法和装置提供了稀释的液体样品至单个位置的递送，所述递送同时指导液体沿着两条或多条独立的流动路径流动，一条路径用作阳性对照以确认测试的所有关键试剂具有免疫反应性并且待测试的样品是充足的，另一条路径用于检测特定抗体，如果存在的话。

主权项

用于检测液体样品中的分析物和检查方法试剂的反应性的方法，包括：(a)通过在膜的顶面和底面上沿着待分离的区域周缘施加压缩力，以界定与非压缩周缘同心的膜的非压缩区域，从而分离包含至少一部分待分析的液体样品的一部分可压缩膜；(b)在压力下将预定量的液体稀释剂递送至膜的分离的部分，以从膜的分离的部分释放至少一部分液体样品，从而提供稀释的样品；(c)将稀释的样品与具有第一和第二末端的第二多孔膜接触，其中稀释的样品流向第一和第二末端;(d)将稀释的样品从第二多孔膜的一个部分引导入第一流动路径，所述第一流动路径提供从第二多孔膜上游至吸收垫下游的流动，其中所述流动路径包括多孔膜和评估试剂反应性的试剂，按流动顺序包含：(i)包含针对待检测的分析物的种类的可移动的标志物的膜，(ii)包含特异于下游固定的配体的可移动的结合伴侣的桥接膜，所述配体用于检测稀释的样品中的目标分析物，所述可移动的结合伴侣能够被可移动的标志物识别，(iii)包含针对目标分析物的固定的配体的膜，和(iv)与用于固定的配体的膜直接流体连通或经外流芯膜与之连接的吸收垫;(e)将来自第二多孔膜的不同部分的稀释的样品引导入第二流动路径，所述路径提供从第二多孔膜上游至吸收垫下游的流动并且包括多孔膜和用于检测特定目标分析物的试剂，按流动顺序包含：(i)包含可移动的标志物的膜，(ii)连接可移动的标志物膜与包含用于检测特定目标分析物的固定的配体的膜的桥接膜，和(iii)与用于固定的配体的膜直接流体连通或经外流芯膜与之连接的吸收垫;(f)观察液体样品通过第一流动路径的迁移的结果，所述第一流动路径包括在针对目标分析物的固定的配体的位置处的标志物的 可观察的条带，其允许确认标志物具有反应性并且能够结合待检测的分析物的种类，确认固定的配体具有反应性并且能够结合待通过测试检测的特定分析物，和确认特异于固定的配体的可移动的结合伴侣也具有反应性，从而表明该测试能够检测稀释的样品中的目标分析物，如果其存在的话；(g)观察液体样品通过第二流动路径的迁移的结果，所述第二流动路径包括在针对目标分析物的固定的配体的位置处的标志物的可观察的条带，其允许确认目标分析物存在于稀释的样品中，如果存在的话，或者如果目标分析物不存在于稀释的样品中，则在第二流动路径中的固定的配体的位置处不存在标志物的可观察的条带；和(h)如果没有标志物条带存在于第一流动路径的固定的配体部分，则观察到，所述测试方法不能得出有效解释。