[发明专利]一种依托泊苷纳米混悬液冻干制剂的制备方法

摘要

本发明涉及一种依托泊苷纳米混悬液冻干制剂的制备方法，属医药技术领域。本发明采用高压乳匀技术制备依托泊苷纳米混悬液，粒径小于200nm，过滤灭菌，冷冻干燥法制备固体粉末。能避免现有依托泊苷注射液中所使用的大量助溶剂和表面活性剂，从而降低毒副反应的发生率，提高其制剂稳定性；所采用的白蛋白本身就可以作为一种冷冻保护剂，而避免加入其他的辅料。本发明操作简单、条件温和、可控性强，适合工业化生产；制备的依托泊苷纳米混悬液冻干制剂具有安全性高、稳定性好、毒副作用低等优点。

主权项

一种依托泊苷纳米混悬液冻干制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)将依托泊苷溶解在有机溶剂中，形成溶液A；(2)将稳定剂溶解在水溶液中，形成溶液B；(3)将溶液B分散在溶液A中，高速剪切1～3分钟，形成初乳C；(4)将初乳C在高压和高切变力或气穴作用的条件下形成一种稳定的乳剂；(5)溶剂在减压条件下蒸发产生一种由蛋白质包被药理活性物质组成的胶体系统，过滤灭菌；(6)冷冻干燥去除水分，制备依托泊苷纳米混悬液冻干制剂。