[发明专利]一种制备盐酸吉西他滨冻干粉针的方法

摘要

本发明涉及药物制剂学领域，公开了一种制备盐酸吉西他滨冻干粉针的方法。本发明提供的制备方法采用一次预冻和分段干燥工艺进行冻干，各干燥阶段均选用合适的真空度与温度相配合，避免了高真空度盐酸吉西他滨脱盐酸、低真空度干燥效率低的问题，同时各干燥阶段分别采用不同的速率缓慢升温，避免升温速度过快造成盐酸吉西他滨脱酸问题。与现有技术相比，本发明所述制备方法操作简单、冻干时间短、干燥温度低，制得的盐酸吉西他滨冻干粉针产品外观结构质量好、复溶性好，复溶溶液澄清透明、未见乳光，有关物质含量低、质量安全可靠，适合盐酸吉西他滨冻干粉针的制备，可广泛应用于盐酸吉西他滨冻干粉针的规模化生产。

主权项

一种制备盐酸吉西他滨冻干粉针的方法，其特征在于，包括：步骤1、盐酸吉西他滨注射液在‑45～‑35℃下预冻2～6h；步骤2、在10～30Pa的真空度下，以0.1～0.2℃/min的速率升温至‑15～‑10℃，干燥12～18h；步骤3、以0.5～1.5℃/min的速率升温至18～25℃，在15～30Pa的真空度下干燥3～7h。